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搜索结果包含 食品药品监督管理局 的内容

Jul 28,2022
盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | 美迪西一站式临床前生物医药研发服务平台助力
7月22日，盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司（以下简称“盛世泰科”）自主研发的新一代ALK抑制剂CGT-9475，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，该药物有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。这是继今年6月该药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可后的又一成果。
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盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | 美迪西一站式临床前生物医药研发服务平台助力
Jan 08,2022
【美迪西助力】获批FDA！锐格医药新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获批临床
作为锐格医药的合作伙伴，美迪西为RGT-419B的研发提供了符合GLP规范的毒理DRF试验，加速项目研发进程。CDK2/4/6小分子抑制剂RGT-419B，获得美国食品药品监督管理局（FAD）批准，有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，并克服对这些抑制剂的耐药性。
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【美迪西助力】获批FDA！锐格医药新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获批临床
Aug 17,2015
陈春麟博士受邀出席第七届海峡两岸医药品论坛
8月14日，由国家食品药品监督管理局指导，厦门市市场监督管理局承办的第七届海峡两岸医药品论坛在厦门宾馆开幕，美迪西生物医药有限公司CEO陈春麟博士应邀出席。
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陈春麟博士受邀出席第七届海峡两岸医药品论坛
Jul 13,2015
药物的临床前研究和临床试验
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级药品监督管理部门。
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药物的临床前研究和临床试验
May 11,2011
5月11号，一类新药吡咯替尼的临床前药代动力学研究申报资料顺利通过江苏省食品药品监督管理局的现场核查
5月11号，一类新药吡咯替尼的临床前药代动力学研究申报资料顺利通过江苏省食品药品监督管理局的现场核查
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5月11号，一类新药吡咯替尼的临床前药代动力学研究申报资料顺利通过江苏省食品药品监督管理局的现场核查
Mar 29,2011
3月29日，甲磺酸伊马替尼片的临床前药代动力学研究申报通过
3月29日，甲磺酸伊马替尼片的临床前药代动力学研究申报资料顺利通过江苏省食品药品监督管理局的现场核查
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3月29日，甲磺酸伊马替尼片的临床前药代动力学研究申报通过
Mar 24,2011
甲磺酸伊马替尼片的临床前药代动力学研究申报资料顺利通过江苏省食品药品监督管理局的现场核查
2011年3月29日，江苏省食品药品监督管理局药品注册处领导到访美迪西，对美迪西客户委托美迪西进行的甲磺酸伊马替尼片（化药3.1类和6类）的临床前药代动力学研究申报资料进行现场核查，美迪西顺利地通过了整个核查工作。
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甲磺酸伊马替尼片的临床前药代动力学研究申报资料顺利通过江苏省食品药品监督管理局的现场核查
Feb 11,2011
美迪西递交的“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证”申请已被CFDA正式受理
美迪西普亚可以提供符合美国GLP标准的毒理学服务和非GLP药代动力学，药理学和毒理学服务。目前，递交的“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证”申请已被国家食品药品监督管理局（CFDA）于2011年2月11日正式受理。
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美迪西递交的“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证”申请已被CFDA正式受理
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