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搜索结果包含 稳定性研究 的内容

Apr 25,2024
【视频回放】原料药稳定性试验终极指南，快来看看！
美迪西特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青做客云讲堂直播间，围绕原料药稳定性这一核心议题，从药典规定、ICH规定等多个维度解读原料药稳定性试验。
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【视频回放】原料药稳定性试验终极指南，快来看看！
Jun 28,2023
ARD-2128是一种PROTAC AR降解剂，具有出色的血浆和微粒体稳定性，体外稳定性和PK研究通过美迪西进行
ARD-2128 has excellent plasma and microsomal stability in all the five species (Human, Mouse, Rat, Dog, and Monkey). The in vitro stability and pharmacokinetic (PK) studies were performed by Medicilon.
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ARD-2128是一种PROTAC AR降解剂，具有出色的血浆和微粒体稳定性，体外稳定性和PK研究通过美迪西进行
Mar 23,2023
雄激素受体PROTAC降解剂的体外血浆稳定性研究
研究发现：ARD-2585是一种有前途的雄激素受体PROTAC降解剂，可用于治疗晚期前列腺癌。体内药效评价和血浆稳定性研究表明ARD-2585可以有效抑制VCAP肿瘤生长，且在肝微粒体和血浆中都非常稳定，具有良好的PK参数。
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雄激素受体PROTAC降解剂的体外血浆稳定性研究
Nov 04,2022
关于稳定性的研究及法规依据
关于稳定性研究的法规依据非常多，ICH Q1就有5个文件做出了指导。中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则；美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳定性研究有问答形式的指导原则。
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关于稳定性的研究及法规依据
Jul 27,2022
大咖云集·不容错过|美迪西邀您相约8月CMC峰会
2022已过半，八月是一个关键节点，下半年计划即将启动，美迪西汇总了八月CMC会议，期待邀您一起共话CMC。目前，美迪西工艺部经过多年的经验累积和实验室建设，不仅可以为客户开展创新药临床I期和II期的研发、生产和稳定性研究，还从工艺研发逐渐发展到商业化生产，帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间
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大咖云集·不容错过|美迪西邀您相约8月CMC峰会
Dec 20,2020
美迪西制剂CDMO服务平台
美迪西制剂部具有符合GMP的口服固体制剂车间，可承接CDMO服务，满足客户需求，助力创新药研发。美迪西制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务，可承担从项目评估立项、处方前研究、制剂工艺研究、质量研究、临床样品生产、稳定性研究、注册报批等全过程的制剂研发工作。
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美迪西制剂CDMO服务平台
Apr 09,2020
【云档案】美迪西药学研究-工艺部
美迪西工艺部不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究，从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产，从CRO转型CDMO。美迪西建立了符合GMP的API车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平，能够为客户提供GMP生产的定制化服务。
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【云档案】美迪西药学研究-工艺部
Apr 03,2020
【云讲堂】周晓堂：如何做好创新药的制剂研究及注册准备？
美迪西制剂部可以承接全套制剂研究（研发+临床样品生产+稳定性）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务，满足客户对一站式制剂研发服务的所有需求。
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【云讲堂】周晓堂：如何做好创新药的制剂研究及注册准备？
Mar 14,2018
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
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关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
Nov 12,2015
生物药物稳定性研究试验
药物稳定性试验,生物药物稳定性研究
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生物药物稳定性研究试验
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