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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jul 31,2023
华东医药GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床丨“美”天新药事
7月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药控股子公司道尔生物申报的1类新药注射用DR10624获批临床，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。公开资料显示，DR10624是一款长效三靶点激动剂，同时靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R），此前已经获准在新西兰开展1期临床试验。
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华东医药GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床丨“美”天新药事
Jul 28,2023
仁会生物GLP-1类药物贝那鲁肽新适应症获批丨“美”天新药事
7月27日，NMPA官网公示，仁会生物按生物制品注册分类2.2类递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。此次该产品获批上市的是肥胖或超重适应症，用于成年人的体重管理，具体适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
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仁会生物GLP-1类药物贝那鲁肽新适应症获批丨“美”天新药事
Jul 27,2023
邦耀生物新一代通用型CAR-T疗法获批国内临床试验丨“美”天新药事
7月27日，上海邦耀生物科技有限公司宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台开发的名为“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。该项IND针对的适应症为“急性淋巴细胞白血病”。
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邦耀生物新一代通用型CAR-T疗法获批国内临床试验丨“美”天新药事
Jul 26,2023
银诺医药长效GLP-1受体激动剂获批肥胖临床丨“美”天新药事
7月25日，CDE官网显示，银诺医药苏帕鲁肽（Supaglutide）获批临床，用于治疗肥胖症。苏帕鲁肽是一款人源化长效GLP-1受体激动剂，正在2型糖尿病，肥胖和NASH等代谢病领域开展积极的研发布局。
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银诺医药长效GLP-1受体激动剂获批肥胖临床丨“美”天新药事
Jul 25,2023
复星医药治疗肾小球疾病胶囊获批临床丨“美”天新药事
7月25日，复星医药公布，公司控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意XH-S003胶囊用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病的临床试验批准。
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复星医药治疗肾小球疾病胶囊获批临床丨“美”天新药事
Jul 24,2023
正大天晴口服PPAR激动剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
7月24日，CDE官网最新公示，正大天晴申请的1类新药lanifibranor片拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。公开资料显示，lanifibranor（拉尼兰诺）是一种口服PPAR激动剂，正大天晴通过一项超5000万美元的合作，获得了该药在大中华区的开发、生产和商业化权利。
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正大天晴口服PPAR激动剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Jul 23,2023
阿斯利康引进双抗在中国获批临床丨“美”天新药事
7月23日，CDE官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5863获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。AZD5863（HBM7022）是一款CLDN18.2 x CD3双特异性抗体。
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阿斯利康引进双抗在中国获批临床丨“美”天新药事
Jul 21,2023
舶望制药siRNA疗法在中美澳三地获批临床丨“美”天新药事
7月21日，上海舶望制药有限公司宣布其自主研发的首款siRNA新药的1期临床试验申请已分别于今年5月和7月在美国和中国获得临床批准。值得一提的是，该药已于2022年12月在澳大利亚获批开展临床研究。
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舶望制药siRNA疗法在中美澳三地获批临床丨“美”天新药事
Jul 20,2023
凌达生物高选择性BET抑制剂RG003片获批临床丨“美”天新药事
7月19日，凌达生物宣布公司自主研发的抗恶性血液肿瘤（骨髓纤维化）一类新药RG003片临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，获准在中国开展临床试验，用于原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（Post-PV/ET-MF）患者的一期临床试验。美迪西助力凌达生物RG003完成了IND申报工作。
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凌达生物高选择性BET抑制剂RG003片获批临床丨“美”天新药事
Jul 19,2023
宝太生物首个自主研发新药IND申请获FDA批准丨“美”天新药事
近日，厦门宝太生物科技股份有限公司申报的针对S1P1靶点的BIOT-001项目的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA临床默示许可，同意开展I期临床试验，适应症为溃疡性结肠炎。美迪西生物医药股份有限公司为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研究服务，为其快速获批临床给予了鼎力支持。
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宝太生物首个自主研发新药IND申请获FDA批准丨“美”天新药事
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