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“美”天新药事-2022.05.12

2022-05-12
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医线药闻

1、5月11日，石家庄四药有限公司的司替戊醇干混悬剂已纳入优先审评名单。据悉，司替戊醇干混悬剂是符合儿童生理特征的罕见病药物，主要用于治疗严重肌肉震颤性小儿癫痫。
2、5月11日，人福医药集团股份公司旗下宜昌人福药业有限责任公司药物氯巴占片获得优先审评公示，氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。
3、5月11日，葛兰素史克（GSK）宣布创新单片双药HIV治疗方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已正式获得中国国家药品监督管理局批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。
4、5月11日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其主打候选药物repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们曾接受过一种ROS1抑制剂的治疗，并且没有接受过含铂化疗的治疗。
5、5月10日，恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪医药有限公司ω-3 脂肪酸乙酯90软胶囊于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。ω-3 脂肪酸乙酯90软胶囊的主要成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA）与二十二碳六烯酸乙酯（DHA），适用于在控制饮食的基础上，降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
6、5月10日，石家庄以岭药业宣布，收到由尼日利亚国家食品药品管理局核准签发的药品注册证书，批准该公司连花清瘟胶囊在尼日利亚国家食品药品管理局注册。

投融药事

1、5月10日，辉瑞公司（Pfizer）和Biohaven Pharmaceutical宣布，两家公司已经达成协议，辉瑞将以总计约116亿美元收购Biohaven。该公司靶向CGRP的偏头痛疗法Nurtec ODT已经在美国获批用于成人偏头痛的急性治疗和预防性治疗。

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