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“美”天新药事-2022.05.10

2022-05-10
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医线药闻

1、5月9日，一品红公告，全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，盐酸文拉法辛缓释胶囊获批用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。
2、近日，Amylyx公布了AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）2期CENTAUR试验校正安慰剂交叉后的长期生存分析结果。事后分析表明，经校正安慰剂交叉，AMX0035与安慰剂相比，表现出更大的生存获益，患者中位生存期延长10.6至18.8个月。
3、近日，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已授予口服雄激素受体抑制剂（ARi）darolutamide的补充新药申请（sNDA）优先审评资格 ，联合多西他赛（docetaxel）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

投融药事

1、5月9日，瑞石生物医药有限公司宣布完成近1亿美元A轮融资。本轮融资的资金将用于推进瑞石生物在自身免疫及炎症性疾病领域创新药物的研究和全球临床开发。
2、5月9日，应世生物科技（南京）有限公司宣布已完成1500万美元的B+轮融资。本轮融资所募资金，将用于支持推进IN10018产品正在中美两地同步推进的分别针对多个癌种、采用不同联合用药方案的临床试验，包括一项即将在下半年启动的，以铂耐药卵巢癌适应症上市获批为目标的II/III期确证性临床，以及多个后续全球创新管线产品布局开发。
3、5月9日，华润双鹤发布公告，与河南真实生物科技有限公司在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。上述协议涉及的战略合作，有助于双方在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作，提升公司业务发展空间。
4、近日，谱创医疗科技（上海）有限公司完成亿元人民币的A轮融资。据悉，本轮所筹资金将用于支持公司正在进行的两项冲击波导管产品的临床研究、升级技术创新平台、扩展产品管线，以及产能提升。近期，Tubulis宣布，该公司已成功完成6000万欧元的Ｂ轮融资。新资金将用于推进Tubulis独特组装的抗体偶联药物（ADC）管线进行临床评估，并引入针对一系列实体瘤适应症的项目。同时使该公司通过进一步开发创新有效载荷类型和发现新癌症靶标来发挥ADCs的真正治疗潜力。

科技药研

1、在一项新的研究中，由西班牙巴塞罗那生物医学研究院主任Eduard Batlle博士领导的一个国际研究小组揭示了导致MCLA-158发现的临床前数据及其对癌干细胞的作用机制。这种被命名为派森妥单抗 （Petosemtamab）的抗体MCLA-158能防止癌症转移的发生（即癌症扩散到其他重要器官），并减缓癌症实验模型中原发性肿瘤的生长。相关研究结果发表在2022年4月的Nature Cancer期刊上

[1] Bram Herpers et al. Functional patient-derived organoid screenings identify MCLA-158 as a therapeutic EGFR × LGR5 bispecific antibody with efficacy in epithelial tumors. Nature Cancer, 2022, doi:10.1038/s43018-022-00359-0.

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