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“美”天新药事-2022.03.12

2022-03-11
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医线药闻

1、3月11日，李氏大药厂子公司兆科药业的吸入用一氧化氮（商品名为：INOmax）正式获批上市。该产品获批的适应症为：联合通气支持和其他适当的药物用于治疗新生儿的低氧性呼吸衰竭（HRF）且伴有临床或超声心动图证据显示的肺动脉高压，从而改善氧合功能，并降低对体外膜肺氧合的需要。
2、3月11日，百济神州的 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请已经获批，用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤。
3、3月11日，基石药业的「普拉替尼胶囊」新适应症获批上市，用于需要系统性治疗的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗。
4、3月11日，一款名为伊奈利珠单抗注射液的新药已获批上市。公开资料显示，这是一款由Viela Bio（已被Horizon Therapeutics收购）开发的抗CD19单克隆抗体inebilizumab，已在美国获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。
5、3月11日，苏庇医药申请的依马利尤单抗注射液（曾用名：依帕伐单抗注射液）新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品将用于：难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童患者的治疗。
6、3月10日，星汉德生物的SCG101自体T细胞注射液获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌（HCC）。根据公开资料，SCG101是一种针对特定乙型肝炎病毒表位的自体T细胞受体（TCR）T细胞疗法，目前在海外正处于1期临床试验阶段。
7、3月10日，阿斯利康申报的AZD8233注 射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗高胆固醇血症。AZD8233是一款靶向PCSK9的反义寡核苷酸疗法，由阿斯利康与Ionis联合开发。

投融药事

1、3月10日，上海天鹜科技有限公司宣布获得数千万元种子轮融资，本轮融资将用于进一步优化和提升计算化学及人工智能技术在创新药研发中的应用，扩大战略合作，加速推进在研管线项目进度，持续吸纳优秀人才，加强团队建设。

科技药研

1、一篇发表在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自荷兰的科学家们通过研究发现，阻断一种蛋白链反应或会使得儿童白血病细胞对当前的靶向性疗法更加敏感；目前这项研究尚处于早期阶段，但研究中使用的药物已经存在，这或有望帮助加速该研究向临床转化的速度；研究人员表示，观察这种蛋白质的活性或有望帮助全面了解白血病的弱点，未来研究人员将会开发新型疗法来治疗对标准疗法没有反应的疾病患儿[1]。

[1] Cordo’, V., Meijer, M.T., Hagelaar, R. et al. Phosphoproteomic profiling of T cell acute lymphoblastic leukemia reveals targetable kinases and combination treatment strategies. Nat Commun 13, 1048 (2022).doi：10.1038/s41467-022-28682-1

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