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    搜索结果包含 NDA 的内容

    Aug 28,2024
    9月4日直播 | 结合临床药理视角：早期筛选DMPK与IND/NDA申报探讨
    9月4日19：00，美迪西特邀药物代谢动力学部高级主任、药代动力学/毒代动力学负责人 蒋品 博士，以其深厚的学术造诣与实战积累，带来直播《结合临床药理视角：早期筛选DMPK与IND/NDA申报探讨》
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    9月4日直播 | 结合临床药理视角：早期筛选DMPK与IND/NDA申报探讨
    Feb 21,2023
    “量”半功倍，美迪西助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制剂，上市申请（NDA）获受理
    近日DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请（NDA）已获受理，用于治疗2型糖尿病。美迪西作为盛世泰科的合作伙伴，为盛格列汀提供了符合GLP规范的综合性临床前研究服务，包括药效学研究、药代动力学研究和安全性评价，以及Ι期临床生物分析，助力其高效、高质的研发。
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    “量”半功倍，美迪西助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制剂，上市申请（NDA）获受理
    Dec 21,2021
    【直播预告】IND和NDA阶段的重复给药毒性试验
    “安全”，“有效”是药物研发所追求的永恒目标，医药研发工作者们所做的所有工作都是在朝着这两个简单而含义深刻的词努力着。在安全性评价试验中，重复给药毒性试验是所有医药研发项目中必须要完成的，是法规中明确要求的试验项目。在重复给药毒性的试验当中我们需要关注什么？临床前IND阶段与新药NDA阶段的重复给药毒性试验一样吗？是否有不同的侧重点？2021年12月23日20:00，美迪西临床前毒理研究部副总裁曾
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    【直播预告】IND和NDA阶段的重复给药毒性试验
    Oct 12,2017
    FDA建议合成肽类药物可按ANDA途径申报
    FDA建议合成肽类药物可按ANDA途径申报
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    FDA建议合成肽类药物可按ANDA途径申报
    May 24,2017
    仿制药企TOP15出炉！这家公司有330个ANDA，每年要上市1500个产品
    仿制药企TOP15出炉！这家公司有330个ANDA，每年要上市1500个产品
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    仿制药企TOP15出炉！这家公司有330个ANDA，每年要上市1500个产品
    Mar 09,2017
    祝贺美迪西与The WhiteOak Group签署战略合作框架协议
    祝贺美迪西与The WhiteOak Group签署战略合作框架协议
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    祝贺美迪西与The WhiteOak Group签署战略合作框架协议
    Aug 19,2015
    FDA隔11年再发布植物药开发新指南
    FDA药物评价和研究中心（CDER）在8月14日发布了中心关于植物药开发计划中提交新药申请（NDAs）的思考。指南同时也发布了提交试验用新药申请（INDs）以及或同样适用于生物制剂许可申请（BLAs）的推荐规范。
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    FDA隔11年再发布植物药开发新指南
    Jul 31,2015
    1989年，FDA也曾面临仿制药申请的欺诈与虚报
    在1989年美国仿制药申请中的欺诈和虚报行为导致了数百个ANDA最终被撤回，22家公司和70名个人（制药公司和FDA雇员）受到刑事定罪。
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    1989年，FDA也曾面临仿制药申请的欺诈与虚报
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