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搜索结果包含 质量控制 的内容

May 23,2024
【视频回放】从设想到现实: ObD理念在药物制剂研发中的实践之路
​美迪西特邀CMC制剂部项目经理刘斌斌博士，从QbD的概念及内涵出发，深入剖析QbD理念的核心价值，结合中外法规指南，解读QbD框架下的研发流程和关键质量控制要点，并分享他在药物制剂研发中运用QbD理念的实战经验和成功案例。
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【视频回放】从设想到现实: ObD理念在药物制剂研发中的实践之路
May 16,2024
美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用
离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。
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美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用
Apr 17,2024
美问必答之离子色谱：色谱柱性能下降怎么办？手性能分离吗？
在药物新药研发中，离子色谱技术被广泛运用于药物成分分析、含量检测、杂质控制等方面。离子色谱技术弥补了常规色谱技术的不足，为药物质量控制和药物安全性评价提供了可靠的技术支持。
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美问必答之离子色谱：色谱柱性能下降怎么办？手性能分离吗？
Apr 12,2024
直播预告 | 环肽药物的研究进展与mRNA display，即刻免费报名
2024多肽药物研发与质量控制网络研讨会将于2024年4月20日在线开讲，美迪西生物部高级研究院刘超博士将分享环肽药物的研究进展与mRNA display的精彩演讲。
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直播预告 | 环肽药物的研究进展与mRNA display，即刻免费报名
Mar 09,2024
美迪西CMC直播 | 细胞治疗药物中核酸药物的质量研究
美迪西CMC原料药分析负责人杜建博士将于2024年03月09日参加蒲公英医药服务平台联合药视网举办的“细胞治疗药物分析与质量控制研讨会”。
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美迪西CMC直播 | 细胞治疗药物中核酸药物的质量研究
Feb 29,2024
美迪西CMC直播 | 细胞治疗药物中基因毒性杂质的研究和案例分享
美迪西CMC原料药分析负责人杜建博士将参加蒲公英医药服务平台联合药视网举办的“细胞治疗药物分析与质量控制研讨会，带来基因毒性杂质的研究和案例分享的精彩演讲。
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美迪西CMC直播 | 细胞治疗药物中基因毒性杂质的研究和案例分享
Apr 11,2023
第二届核酸药物和疫苗创新峰会 丨 美迪西一站式赋能核酸药物和疫苗研发专场
由美迪西协办的第二届核酸药物和疫苗创新峰会之“未来可期-核酸药物和疫苗研发及临床研究”在杭州召开。会议上医药研发专家围绕了核酸药物/疫苗研发进展、创新技术、递送系统、工艺和质量控制、临床研究、注册和申报等内容进行了深入研讨。
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第二届核酸药物和疫苗创新峰会 丨 美迪西一站式赋能核酸药物和疫苗研发专场
Dec 13,2022
成品质量控制的检测项目及检测方法
美迪西请回答栏目为您讲述成品质量控制的检测项目及检测方法：外观、可见异物、装量、pH值、渗透压摩尔浓度、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素，这些都是注射剂的常见的控制项。
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成品质量控制的检测项目及检测方法
Aug 01,2022
相约杭州| 美迪西邀您参加2022中国医药开发者大会
美迪西与您一起聚焦行业发展趋势、研发热点、开发思路、CMC研究、临床开发、质量控制等焦点领域，期待与您共同探讨合作议题！美迪西商务团队将在展位欢迎业界同仁的洽谈交流！
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相约杭州| 美迪西邀您参加2022中国医药开发者大会
Apr 26,2022
【直播预告】指导原则+实践经验—如何成功开展吸入制剂的研发？
美迪西制剂部执行主任王晋博士将带来专题报告《指导原则+实践经验—如何成功开展吸入制剂的研发？》，结合实践经验，带您更为详细地了解吸入制剂药学研究的技术要求、质量控制以及BE研究等。
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【直播预告】指导原则+实践经验—如何成功开展吸入制剂的研发？
Aug 20,2021
如何处理不稳定的多肽，才能增强其稳定性从而便于分析
多肽类产品的稳定性问题是在生物分析方法开发中常见的问题，尤其是一些缺乏修饰基团或多肽两端缺乏保护性基团的肽类分子。许多分子在高温、冻存、震荡或酸碱条件下，脆弱敏感，甚至降解或构象变化为生物分析方法各种细节性的质量控制等都带来挑战。美迪西请回答为您讲述如何处理不稳定的多肽，才能增强其稳定性从而便于分析。
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如何处理不稳定的多肽，才能增强其稳定性从而便于分析
Jun 10,2021
美迪西一站式原料药工艺研发平台
美迪西工艺部配有研发实验室、non-GMP中试放大车间、GMP原料药车间和分析测试中心、符合GMP的QC实验室、微生物实验室等试验基地，集研发、生产、质量控制、安全评估等功能于一体。
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美迪西一站式原料药工艺研发平台
Jul 25,2020
美迪西吸入制剂研发平台
吸入制剂在技术开发和审评审批方面也具有特殊性，需要综合考虑产品的处方工艺、质量控制、给药装置、产业化生产及临床应用等多个维度。美迪西熟悉各类吸入制剂开发过程，尤其是在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备非常丰富的研发经验，在研究过程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作。美迪西的吸入制剂研发平台，可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估。
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美迪西吸入制剂研发平台
Apr 07,2020
【直播预告】罗万荣：如何做好新药IND阶段的API工艺开发？
如何在IND阶段做好API工艺开发的计划与管理，如何在IND阶段做好API工艺的质量控制，是至关重要的。04月09日美迪西将开启线上直播课程第07讲，由江南·体育(JN SPORTS)官方网站工艺部高级主任罗万荣博士做专题报告《如何做好新药IND阶段的API工艺研发？》，期待您的参与！
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【直播预告】罗万荣：如何做好新药IND阶段的API工艺开发？
Jul 12,2019
贯穿新药研发始终的QbD
QbD，即质量源于设计、质量是设计出来的，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。在应用方面，QbD理念可以实践于广阔的研发和注册领域。美迪西拥有十几年参与药物研发，探索创新药的经验，积累了几十例与国内外大企业共同研发的成功案例，对于QbD理念有着深刻的认识并认真付诸于实践和每位科研人员的日常工作中。
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贯穿新药研发始终的QbD
May 29,2015
微生物来源药物制备工艺研究中质量控制要素讨论
微生物来源药物制备工艺研究中质量控制要素讨论
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微生物来源药物制备工艺研究中质量控制要素讨论
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