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仿制药研发具体流程| 靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Sep 04,2017
细胞免疫功能检测
细胞免疫是由多种细胞相互作用的结果。免疫细胞间相互作用导致多种细胞因子的释放。因此细胞功能测定不仅涉及T细胞的数量和功能与包括各类因子活性测定,因此评价机体的细胞免疫功能不仅程序复杂,且很难标准化
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细胞免疫功能检测
Sep 01,2017
从临床申报与临床试验情况,看国内PD-1/PD-L1抗体布局情况
2017年以来,FDA在相隔不到两个月的时间里相继批准了两款PD-L1药物,让原本PD-1/PD-L1抗体市场的“三足鼎立”之势转变成了“五雄并起”,PD-1与PD-L1的格局也变成了2:3的格局。
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从临床申报与临床试验情况,看国内PD-1/PD-L1抗体布局情况
Aug 31,2017
进口药收获大国产药落地少
从2016年CFDA优先审评审批制度实施至今,咸达数据V3.2发现共有55个生产批文与优先审评审批政策相关,其中最终没纳入优先审评名单而获批的产品批文数4个,纳入优先审评名单而获批的产品批文数51个。
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进口药收获大国产药落地少
Aug 30,2017
2017年FDA批准的首仿药大盘点
首仿药(First generics),是指FDA首次批准允许上市的仿制药。FDA考虑到首仿药对公众健康具有重要意义,因此,一般会对首仿药进行优先审评。
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2017年FDA批准的首仿药大盘点
Aug 30,2017
从51个批文看国产药、进口药、儿童药的优先审评特点
从2016年CFDA优先审评审批制度实施至今,咸达数据V3.2发现共有55个生产批文与优先审评审批政策相关,其中最终没纳入优先审评名单而获批的产品批文数4个,纳入优先审评名单而获批的产品批文数51个。
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从51个批文看国产药、进口药、儿童药的优先审评特点
Aug 30,2017
PCR技术服务及其运用
PCR(Polymerase Chain Reaction)即聚合酶链式反应,是在DNA聚合酶的催化下,以特定的DNA为模板,以特定的核酸片段即PCR引物为扩增起点和终点,通过变性、退火、延伸等步骤,在体外体系中复制出大量与母链模板中所需的DNA片段互补的子链DNA的过程。
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PCR技术服务及其运用
Aug 29,2017
多肽药物“成绩”吸睛研发掣肘、出口承压隐忧显现
医药板块上市公司中报或预报相继披露,国内多肽药物领域第一家上市公司翰宇药业也交出了中报答卷:净利润增长44.83%。同时,其创新产业大楼项目正式动工,将解决翰宇药业办公及研发场地不足问题,并推动无创连续血糖监测手环、慢病管理平台等新项目的落地。
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多肽药物“成绩”吸睛研发掣肘、出口承压隐忧显现
Aug 28,2017
短缺药预警!一致性评价进展数据四省放弃名单深度剖析
2017年8月,CFDA首次公布企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况的调研结果。从时间表来说,289目录一致性评价的目标截止时间是2018年年底,一致性评价项目所需要的周期至少15个月,这意味着未开展评价的项目基本上不能按时完成一致性评价。
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短缺药预警!一致性评价进展数据四省放弃名单深度剖析
Aug 28,2017
药物的吸收、分布、代谢和排泄(药代动力学)
药代动力学(pharmacokinetics,PK),又称药物动力学,是研究药物体内过程的一门学科,包括药物及其代谢物的吸收、分布、代谢和排泄的随时间的变化过程,应用动力学原理和数学处理方法对这一过程的定量描述。
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药物的吸收、分布、代谢和排泄(药代动力学)
Aug 28,2017
非临床药代动力学/临床前药代动力学
非临床药代动力学研究是通过动物体内、外和人体外的研究方法,揭示药物在体内的动态变化规律,获得药物的基本药代动力学参数,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点。
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