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SEND格式转换过程中常见的6大问题有哪些?

2022-02-22
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1.早于2016年开始的研究是否要做SEND数据集?

我们很多的sponser实验做得很早,甚至早于16年,那么他去提交FDA的时候,是应该提交SEND数据集的,但是只需要做简化的SEND数据集,包括TSdomain,简单描述实验的一些基础的信息,例如开始日期、结束日期、sponsor以及CRO等等。FDA甚至专门做了一些工具网站,来帮忙把TS domain给做好,过程相对容易,很短时间就能够做完。

2.生殖毒性试验需要做SEND吗?什么时候需要?

目前是不需要的,但在有Draft 版本的指南已经明确规定了,生殖毒性实验2023年申报NDA,需要提交SEND数据集,因此建议做生殖发育实验的SEND转换。

3.遗传毒性试验需要做SEND吗?

目前是不需要的。

4.对于不遵循GLP的探索性一般毒性学研究,是否需要做SEND需求转换?

这个不是绝对的,如果你需要提交FDA,就需要做SEND转化,SEND是否需要做,与这个实验是否是GLP没有直接关系。只要你提到FDA,只要是那几种实验类型一般毒、安全药理实验、致癌性实验,那么就需要做SEND数据转换。

5.大鼠FOB是否需要做SEND数据转换?

大鼠FOB试验(功能观察组合试验)是安全药理实验中对大鼠CNS(中枢神经系统)的评价,安全药理目前只有呼吸和心血管系统需要做SEND数据转换。而我们的FOB是不需要的。

6.ADA数据需要利用SEND去呈现吗?需要又如何呈现?

像ADA、细胞因子这些数据是可以呈现的,但是又不是必须呈现的,如果需要呈现的话,可以考虑在LB domain里面去呈现。
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