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    新闻资讯

    mRNA疫苗的工艺流程

    2022-12-07
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    首先是水相和乙醇相通过微流控混合,然后在线稀释,用切向流透析进行缓冲液的置换、超滤浓缩,然后形成LNPs,再进行除菌过滤和无菌灌装、冻存。

    关键的处方工艺参数包括:

    脂质浓度

    各个脂质成分摩尔比

    阳离子脂质和mRNA的摩尔比(N/P比)(因为一个含氮一个含磷,所以也称作氮磷比)

    水相与乙醇相的流速比

    混合总流速

    在线稀释倍数

    过滤关键参数

    混合切相流透析步骤的保存时间

    切相流透析参数

    透析置换缓冲液的选择

    这些是关键的参数。

    关键的质量属性主要包括:

    LNPs的粒径、粒径分布和多分散系数

    包封率

    体内外效价

    脂质纳米粒的结构

    Zeta电位

    pH值

    渗透压

    脂质含量

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