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搜索结果包含 CFDA 的内容

Nov 22,2021
全面国际化！美迪西两大服务平台入选“上海国际服务贸易示范项目”
于2009年起，美迪西临床前实验基地便建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，先后通过国际AAALAC认证、CFDA（现为NMPA） GLP认证，达到了中国NMPA、美国FDA、澳洲TGA、欧洲EMEA等国际标准，探索出一条中国本土遵循国际标准研发的技术之路。
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全面国际化！美迪西两大服务平台入选“上海国际服务贸易示范项目”
Apr 21,2020
【云回顾】关注这些问题，做好创新药的制剂研究
美迪西制剂部高级主任周晓堂为我们分享了创新药的制剂研究策略，文中为大家浓缩了课程内容包括：创新药的药学研究需要关注CFDA、FDA法规和ICH 指导原则；药学研究I期临床应从无菌保障、杂质和稳定性这三方面关注药品的安全性；III期临床产生的哪些重大变更会影响到药物的安全性和有效性？以及在研究过程中如何利用QbD的理念控制产品质量？等等。
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【云回顾】关注这些问题，做好创新药的制剂研究
Mar 06,2020
【云讲堂】多肽类药物生物分析的挑战与对策
美迪西生物技术药物分析部门拥有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，ABI7500 qPCR等全方位多功能的技术平台，利用LIMS系统实施全面的实验室信息化管理，提供全面符合FDA/CFDA/OECD GLP规范要求的生物技术药物分析服务。
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【云讲堂】多肽类药物生物分析的挑战与对策
Jan 10,2020
基于竞争性ELISA建立药物PK分析方法的实践策略与要点
美迪西生物技术药物的生物分析实验室拥有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD S600, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，Covaris E220R， ABI7500 qPCR仪等全方位多功能的技术平台，提供全面符合FDA/CFDA GLP，GCP规范的生物技术药物生物分析服务，以支持蛋白药物、抗体药物、ADC药物、多肽药物、核酸药物、细胞基因治疗药物的早期筛选与开发，及其临床前和临床相关研究。
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基于竞争性ELISA建立药物PK分析方法的实践策略与要点
Jul 02,2018
再迎喜讯！美迪西满分通过卫生部临检中心室间质评！
美迪西生物分析服务部门拥有专业的科研团队，实验室配置先进的仪器设备，实行全面的信息化管理，实验研究符合FDA/CFDA GLP标准要求，服务内容涉及药代动力学、药效学、免疫原性和生物等效性等研究方面，为客户提供小分子药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选与开发，以及临床前和临床研究。
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再迎喜讯！美迪西满分通过卫生部临检中心室间质评！
Apr 23,2018
美迪西将举办新药临床前研究及IND申报策略专题研讨会
随着我国制药行业的蓬勃发展以及临床用药需求的不断增长，新药研发已步入高速发展的轨道。在CFDA等部门出台政策的有力监管下，创新药物历经结构设计、发现、临床前研究、临床研究再到最终的获批上市，时间长，流程繁琐。对于大部分制药企业而言，如何提高新药申报通过率、加快新药进入临床研究阶段等仍是目前亟需思考探讨的问题。
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美迪西将举办新药临床前研究及IND申报策略专题研讨会
Mar 15,2018
聚焦两会丨再见CFDA——漫话药监机构改革史
聚焦两会丨再见CFDA——漫话药监机构改革史
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聚焦两会丨再见CFDA——漫话药监机构改革史
Jan 27,2018
CFDA公布35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
CFDA公布35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
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CFDA公布35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
Jan 04,2018
CFDA：加大通过一致性评价品种飞检力度！严防一致性评价变“一次性”评价
CFDA：加大通过一致性评价品种飞检力度！严防一致性评价变“一次性”评价
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CFDA：加大通过一致性评价品种飞检力度！严防一致性评价变“一次性”评价
Oct 11,2017
【关注】CFDA权威解读两办发36条
【关注】CFDA权威解读两办发36条
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【关注】CFDA权威解读两办发36条
Aug 28,2017
短缺药预警！一致性评价进展数据四省放弃名单深度剖析
2017年8月，CFDA首次公布企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况的调研结果。
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短缺药预警！一致性评价进展数据四省放弃名单深度剖析
Jun 12,2017
CFDA发布一致性评价申报流程
CFDA发布一致性评价申报流程
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May 22,2017
关于仿制药一致性评价，CFDA从研发、生产到临床这样查！
关于仿制药一致性评价，CFDA从研发、生产到临床这样查！
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关于仿制药一致性评价，CFDA从研发、生产到临床这样查！
Mar 27,2017
CFDA：个人药品批文可多点生产！
CFDA：个人药品批文 可多点生产！
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CFDA：个人药品批文可多点生产！
Mar 07,2017
CFDA现场核查再次来袭，32个药品或将中枪！
CFDA现场核查再次来袭，32个药品或将中枪！
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CFDA现场核查再次来袭，32个药品或将中枪！
Feb 22,2017
20大CFDA批准靶向抗肿瘤药物及其市场浅析
20大CFDA批准靶向抗肿瘤药物及其市场浅析
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20大CFDA批准靶向抗肿瘤药物及其市场浅析
Feb 09,2017
一致性评价CFDA最新发文!为找不到参比制剂的仿制药指路
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一致性评价CFDA最新发文!为找不到参比制剂的仿制药指路
Jan 05,2017
CFDA：药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
CFDA：药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
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CFDA：药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
Jan 05,2017
CFDA最新解答21个MAH试点有关疑问
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Nov 30,2016
一致性评价！CFDA开征意见
一致性评价！CFDA开征意见
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