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Oct 31,2024
在实验室如何攻克亚硝胺杂质：关键挑战与解决策略全解析
近日，FDA更新了《人用药物中亚硝胺杂质控制》指南的新版本，为生物医药行业对于亚硝胺杂质研究提供了更明确的指导。随着全球监管机构针对亚硝胺杂质的监管力度持续加强，研发人员需要更加药物安全的风险评估，并从源头上控制其产生。亚硝胺杂质的产生与合成工艺路线密切相关，美迪西云讲堂携手经验丰富的肜祺老师，和您一起解决探索亚硝胺杂质的常见问题。
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在实验室如何攻克亚硝胺杂质：关键挑战与解决策略全解析
Jan 19,2024
美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质
在致突变杂质研究的方向，美迪西具有专业的杂质评估团队，可支持毒性试验研究、Ames试验，同时引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于统计学的和基于专家规则的模型，两个模型组合可以完整的满足ICHM7 要求。
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美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质
Jul 05,2023
用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的PPARα/δ 双重激动剂的设计合成和生物学评价，PK研究、hERG研究和Ames试验通过美迪西进行
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is the advanced subtype of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) and is becoming a severe global public health problem. PPARα/δ are regarded as potential therape
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用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的PPARα/δ 双重激动剂的设计合成和生物学评价，PK研究、hERG研究和Ames试验通过美迪西进行
Sep 26,2021
工艺研究关注的焦点：潜在的基因毒性杂质
美迪西请回答为您讲述在工艺研究如何控制潜在的基因毒性杂质
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工艺研究关注的焦点：潜在的基因毒性杂质
Jul 19,2017
Ames试验-细菌回复突变试验
Ames试验,细菌回复突变试验
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Ames试验-细菌回复突变试验
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