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新闻资讯

相约重庆!深入了解美迪西毒理研究服务

2023-06-15
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2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会.jpg

 BACKGROUNG
 会议背景

近年来,在国家鼓励发展高端制剂的大背景下,仿制药质量与疗效一致性评价、带量采购的推出,国内制剂质量和疗效水平也逐渐与国际接轨。为促进制剂企业之间的交流,了解药物制剂最近前沿动态,推进在药品质量、新制剂开发等方面的合作。

《2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会》将于2023年6月16-17日在重庆盛大举办。美迪西谢仁宗博士将出席并发表演讲,同时,我们将在现场设立展位,欢迎交流!

 INFORMATION
 论坛信息

会议名称丨2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会

会议时间丨2023年6月16日-17日

会议地点丨中国·重庆·南坪国际会展中心

会议地址丨重庆市南岸区江南大道2号

 EXPERT
 演讲嘉宾

谢仁宗-博士DABT.jpg

谢仁宗 博士DABT
美迪西质量保证部副总裁

演讲题目

脂质纳米颗粒的非临床安全性评价

演讲时间

2023年6月17日 11:10-11:35

嘉宾介绍

美国密西西比大学医学中心药理和毒理学博士,美国毒理学委员会认证毒理学家,曾任中国台湾国科会、科技部和经济部的药品开发计划审查委员、台北医学大学及台湾生技产业深耕学院讲师。

谢博士扎根医药行业30余载,其中12年在中国台湾CDE的工作经验。谢博士曾负责审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告,撰写审评报告及进行风险评估,审评的IND案件超过200件,其中生物制剂药品约70件;NDA案件超过150件,其中生物制剂药品约40件,还曾草拟中国台湾CDE非临床安全性试验指导原则、ICH S9和E14 / S7B以及多个中国台湾非临床安全性试验指导原则。此外,谢博士在药理毒理研究、疾病动物模型的建立、新药全流程研发等方面也颇有经验。这些经验将进一步推动美迪西毒理研究的发展,提高项目申报的质量、效率和成功率。加入美迪西之前,谢博士曾在江西龙昌药业有限公司、龙行生物药业(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等担任高管,磨砺出卓越的新药研发经验和团队管理经验。
 BOOTH NUMBER
 展位信息
美迪西展位号:25号

2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会-展位.jpg

美迪西毒理研究服务

美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照non-GLP或GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

服务内容

❖ 遗传毒性试验

❖ 免疫原性试验

❖ 毒代动力学

❖ 局部毒性试验(溶血、过敏、刺激性试验)

❖ ADC 安全性评价

❖ 新给药技术的毒理试验:吸入毒理等

我们的优势

❖ 曾与美国MPI合作,继承了【MPI的质量管理体系/SOP】

❖ 全面的质量控制措施【三级QC管理方式】

❖ 全面的数据管理软件系统

❖ 资质齐全【通过了AAALAC认证,中国NMPA的GLP认证,FDA的现场核查】

❖ 项目成功经验丰富等

美迪西毒理研究服务平台

除了常见的PO、IV等给药途径,还建立以下特色评价平台:

❖ 吸入给药平台

❖ 眼科给药平台

❖ 皮肤给药平台

❖ 舌下给药平台

❖ 幼龄动物评价平台

❖ 抗体、疫苗、ADC、CAR-T细胞治疗等生物创新药的整合评价技术平台

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