近日，苏州敬业医药化工有限公司（以下简称“苏州敬业医药”）的盐酸曲美他嗪原料药成功获得了国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

这一重要成果，不仅是对苏州敬业医药在原料药研发领域深厚实力的肯定，也是对其精益求精、严格把控的生产流程与质量管理体系的认可。同时，美迪西作为苏州敬业医药的合作伙伴，提供了原料药工艺开发、溶剂套用等服务。这也证明了美迪西在原料药服务领域的专业性和可靠性。在苏州敬业医药转型后成功实现首个原料药上市的背景下，美迪西特邀苏州敬业医药的负责人袁卫东先生，为我们深入剖析并分享这一重要里程碑背后的故事。

袁卫东,苏州敬业医药化工有限公司,总裁&负责人高级工程师，深耕原料药领域二十余年，拥有丰富的专业技术和研发管理经验，曾于江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、苏州长征-欣凯（原苏州长征制药厂）等担任要职，涉猎研发、生产、管理、采购、营销等多个核心环节，展现出卓越的行业洞见和领导力。

凭借前瞻性的战略眼光和技术实力，袁卫东引领苏州敬业医药向CDMO领域转型，并致力于推动产业链的多元化和连续化生产。在他的带领下，公司研发实力持续增强，在研的多款具有市场竞争力的原料药产品取得显著突破，同时积极布局固体制剂领域，推动公司向更广泛的业务领域迈进。

Q1 美迪西：袁总好，祝贺苏州敬业医药原料药盐酸曲美他嗪上市申请获批，这对于苏州敬业医药而言有什么意义？

袁卫东：苏州敬业医药原先是一家以生产医药中间体为主的生产企业，2018年公司获得苏州高新区经发局转型升级项目的批准，盐酸曲美他嗪是公司申报的首个原料药品种，该品种上市获批，代表着公司转型升级已初见成效，坚定了企业继续往原料药这条道路发展的信心！

Q2 美迪西：苏州敬业医药在医药原料药、医药中间体和CDMO项目服务领域展现出了卓越的专业能力，可以详细介绍一下公司在这些领域的核心竞争力和优势？

袁卫东：苏州敬业医药有着20多年的商业化生产和工艺开发及优化经验，能够提供从小试到中试到商业化生产配套服务；加氢反应为公司特色反应，加氢反应釜容量涵盖了从50L到3000L ，最高加氢压力12Mpa ，采用DCS自动控制系统和SISA安全仪表系统，保障生产的安全性；公司与国内外大型知名药企（英国阿斯利康（AstraZeneca）、法国赛诺菲（Sanofi）、瑞士诺华制药（Novartis）、日本住友化学（Sumitomo）等）早年就进行深度合作，提供医药中间体定制研发和生产。

Q3 美迪西：苏州敬业医药在管线部署方面，未来有哪些发展规划和战略目标？是否会扩大业务范围或开展新的业务领域？

袁卫东：苏州敬业医药目前在原料药布局主要以精神类及慢性病为主的原料药，下半年即将收获第二个原料药注册批文，同时立项在研有3-4个原料药；公司在2023年下半年在苏州高新区立项转型升级的第二个项目，技改一个合成车间为精烘包车间，继续扩大原料药生产范围和产能；同时公司计划新建综合固体制剂大楼，逐步涉足固体制剂；公司控股公司江苏济业医药化工有限公司（淮安工业园）也计划进行转型升级为原料药生产企业。

Q4 美迪西：未来，您希望苏州敬业医药可以成长为一家什么样的企业，可以为我们形容一下吗?

袁卫东：未来，我们希望最终形成医药中间体，原料药及固体制剂研产销一体的综合医药集团。

美迪西助力原料药产业提“质”向“新”

后集采时代，随着仿制药价值的逐渐回归，原料药的质量标准也在显著提升。美迪西作为国内少有的一站式生物医药临床前研发服务平台，在原料药领域深耕细作，现拥有符合IND中美双报的cGMP原料药生产线，能够实现从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段的全程对接，可满足mg级、g级、kg级的多样化生产需求。

同时，美迪西的分析和质检团队也提供了全面的分析研究服务，包括分析方法的开发及验证、工艺验证、杂质鉴定及分离、API和中间体的质量研究以及API的稳定性试验等。此外，美迪西工艺部门不仅可提供仿制药的研发、分析测试和稳定性研究等服务，还能满足创新药物临床I期和II期的研发、生产、分析测试和稳定性研究需求。

美迪西祝贺敬业医药盐酸曲美他嗪正式获批上市！展望未来，美迪西将继续依托二十余年赋能全球创新药及仿制药研发所积累的深厚经验，为全球制药企业提供一站式定制研发服务，以加速药物的研发进程，助力更高质量的药物能够更早地走上临床、进入市场。

关于敬业医药

苏州敬业医药化工有限公司于1998年在苏州高新区孵化器成立，主要生产医药原料药、医药中间体和CDMO项目服务。公司占地面积近80亩，目前员工人数有282人，拥有9个商业化生产车间，其中3个GMP车间以及1个CDMO车间。主要产品如葡甲胺、盐酸曲美他嗪、富马酸喹硫平的中间体、盐酸帕罗西汀的中间体、那格列那中间体等。2008年公司首次一次性通过了ISO9001质量管理体系认证，ISO14001环境管理体系认证，ISO18001职业健康安全管理系统认证；2014年获得江苏省安全标准化二级认证；2021年获得药品生产许可证。迄今为止，公司拥有36个高新技术产品，申请发明专利25项，授权专利15项，2023年敬业医药产值2.3亿元。