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直播预告 | 从设想到现实:QbD理念在药物制剂研发中的实践之路

2024-05-15
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在医药研发的激烈竞争中,如何确保药物制剂的高效、安全与质量,成为了摆在我们面前的重要课题。而QbD(质量源于设计)理念的应用,无疑为药物制剂研发带来了新的曙光。

5月22日,美迪西特邀CMC制剂部项目经理刘斌斌博士,为您带来一场主题为“从设想到现实:QbD理念在药物制剂研发中的实践之路”的直播,将从QbD的概念及内涵出发,深入剖析QbD理念的核心价值,结合中外法规指南,解读QbD框架下的研发流程和关键质量控制要点,并分享他在药物制剂研发中运用QbD理念的实战经验和成功案例。这些案例不仅展示了QbD理念的实际应用效果,更为我们提供了宝贵的启示和灵感。

这是一场知识与智慧的碰撞,也是一场关于药物研发质量的深度探讨。美迪西诚挚邀请您与刘博士一同探讨QbD理念在药物制剂研发中的专业运用与前沿实践!

刘斌斌,上海中医药大学博士毕业,上海市浦东新区企业博士后,现任美迪西CMC制剂部项目经理。曾在济民可信、京新药业上海药物研发中心工作,2022年6月加入美迪西。近10年在校及工作期间一直从事制剂研究包括中药及化药新药制剂研究、改良型制剂研究、制剂增溶技术、建模及DoE实验设计等相关工作,涉及片剂、颗粒剂、注射剂、微球等剂型的研发。完成/在研新药制剂研究10余项,包括从研发、生产到IND申报的完整项目经验,赋能客户成功NMPA/FDA IND申报多项,有着较丰富的制剂研究理论基础和应用经验。

关于美迪西分析测试服务中心

美迪西分析测试服务中心位于美迪西南汇园区,实验室总面积达2800+平方米,GMP体系多次通过NMPA现场核查,并积极推进CNAS认证。

目前,美迪西分析测试服务中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台,可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务,包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等,支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等,助力新药上市及国际化进程。


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