• 参比制剂的研究；

• 产品本身的处方、工艺、原辅料和包材，以及注射剂的质量研究是否充分到位、样品的稳定性好坏等情况；

• 产品有无附带溶剂；

• 无菌保障；

• 包材相容性等。

• 临床价值。对于某类适应症，要看市场上有无普通注射剂已经能够满足患者需求，如果有，那么将可能导致特殊剂型的市场收益不乐观；

• 企业定位。特殊剂型的品种是否与药企专注的适应症、研发管线匹配；

• 项目成本。由于不是独家产品，同其他厂家竞争会产生成本问题，在开发立项要考虑其成本是否在合理范围内，而成本和核心原料、辅料，以及生产方式、批量密切相关，须多维度考量。

关于医药经济报

《医药经济报》是国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办的医药行业权威媒体，秉承“专家办报，策划先行”的媒体理念，为国家医药监管部门和相关部委、国内外医药产业链各级决策者、产业投资方等医药人提供报纸、互联网、移动互联网、视频跨平台整合无缝衔接的新媒体优质内容与服务。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202）是一家药物研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走过16个年头，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

美迪西拥有丰富的全球合作经验，2015年以来，美迪西在全球服务超过500家活跃客户，已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。

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