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马建国博士：为API合成增添“绿色”

2019-09-11
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    2019年9月9日-10日，苏州CMC-Expo China 2019顺利开展，美迪西工艺部副总裁马建国博士发表演讲《绿色化学技术在制药工业中的应用》。在这里我们采访到马博士。马博士在采访中给我们普及了绿色化学的研发生产策略相关知识并介绍了它给药研圈带来的影响。


美迪西工艺部副总裁:马建国

    马建国

    美迪西工艺部副总裁

    马建国博士，上海美迪西生物医药工艺部副总裁，兰州大学化学系的本科和硕士，蒙特利尔（University of Montreal）大学有机合成的博士，哈佛大学化学系博士后。马博士有多年的一类新药的研发经验，领导和参与了多项重大创新药和仿制药研究项目。马博士也具有丰富的原料药和中间体生产工艺研发的经历，开发了超过20多种原料药和许多药物中间体的具有成本优势和知识产权的商业化生产工艺。同时，他大力发展包括连续性反应和生物催化在内的新技术并把这些技术应用于商业化生产中。
    Q&A


绿色化学是什么

    Q1:绿色化学的定义是什么，它所传达的思想核心又是什么？
    马博士：
    绿色化学的概念可以追溯到上个世纪80年代的美国，在1990年颁布的《污染预防法案》中正式被提出。当时这个概念主要关注的是化学研发生产与环境之间的关系，而我们今天提到的绿色化学，则多了一些维度的含义。
    我认为绿色化学的核心理念主要体现在三点：第一是安全性，第二是减少“三废”，第三是降低成本。对绿色化学更详细的解释，可以参考“绿色化学的12条原则”，该原则对绿色化学的概念和应用都做了详尽的阐释。
    Q2:在目前的合成工艺中，“绿色化学”是怎样被实现的？
    马博士:
    近年来很多的新兴技术都是围绕绿色化学而展开的，典型的有生物酶催化技术，连续性反应，光氧化还原反应，借氢反应等等。
    酶化学是当前国际化学的前沿领域，也有很大的发展空间，去年的诺贝尔奖也颁给了酶的定向演化。
    Q3:酶化学技术是怎样实现“绿色化学”宗旨的？发展酶化学技术的意义在哪里呢？
    马博士

  •    酶化学指的是利用生物酶来催化化学反应，这类反应都是以水为溶剂，在水溶液中催化完成反应的，而水可以说是最绿色的溶剂了；

  •    第二，生物酶可以催化一些在传统方法中需要高危条件，如高温高压才能合成的反应，例如碳碳键的生成，这类反应在生物酶的作用下可以条件温和的完成，降低危险性和成本；

  •    第三，生物酶技术可以进行立体选择性反应，例如一些有手性的分子结构，提高了化学反应的立体选择性；

  •    除此之外，生物酶技术更重要的是能够极大扩大药物合成路径，使许多用传统合成技术难以合成的药物很容易的在温和反应条件下合成出来，加上绿色环保的优势，所以说酶化学的发展意义重大。

    Q4:酶催化技术的流程？常用的酶催化剂有哪些？
    马博士
    酶的来源通常是通过微生物的发酵或动物细胞的培养，科学家们将设计好的酶基因序列通过这两种表达系统来进行表达，得到具有结构功能性的生物蛋白酶。
    之后根据实际生产的需要，可以将含有酶细胞混悬液，或者分离得到的粗酶，或者纯化酶加入反应体系来催化化学反应。
    已经工业化的酶催化剂有很多，最常见的三种是酯水解酶、酮还原酶、转氨酶。
    Q5:美迪西工艺部是如何践行“绿色化学”的呢？如此这般可以为客户，为医药企业带来什么呢？
    马博士：
    美迪西工艺部主要从事临床前新药、新上市原料药、仿制药以及从GMP标准中间体的研究开发、工艺优化和规模化生产，为客户提供化学、生产和控制解决方案的一体化服务。自2017年加入美迪西，组建工艺部业务团队，我始终都将“绿色化学”的理念融入到工艺的探索设计以及生产流程当中。除了上面提到的酶化学以外，美迪西还将连续性反应技术投入到工艺合成当中，可以安全的完成一些传统的间歇式反应釜所不能完成的高危反应。除此之外，在合成路径的探索上，我们也尽量避免高温高压的反应条件，避免有毒废物的产生，从设计思路上实践“绿色化学”。
    至于“绿色化学”可以为医药企业的客户带来的好处，那就太多了。首先，减少三废，提高原子利用度可以节约用料，降低成本；反应条件趋于温和一方面可以节省制造高温高压等极端反应条件而产生的开支，另一方面可以提高工艺安全性，降低火灾爆炸等发生的可能性；第三，不产生毒性物质，无论对企业还是对消费者也都是更加安全的选择。
    Q6:美迪西工艺部还可以从哪些方面来优化客户的研发流程？
    马博士：
    除绿色化学产业之外，美迪西工艺部拥有严格的质量研究体系，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达到法规和ICH指导原则的要求，帮客户顺利放心的完成项目；我们还拥有cGMP的平台，成功地为超过20家药企研发了创新药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药，并且为创新药公司研发了用于临床试验的GMP原料药。
    结语
    “绿色化学”是一项利己利彼，造福社会的大工程，它不仅仅是一个口号，更是可以切实帮助企业长远可持续发展的有效措施。美迪西工艺部门愿携手与您一起在“绿色化学”的道路上积极探索，为API的合成增添一抹令人心旷神怡的绿色。
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