生物技术药物被誉为21世纪药物研究开发中最有前景的领域之一，近年来越来越多的药物开发聚焦于此，其生物分析因此也越来越备受关注。美迪西生物技术药物生物分析部可为国内外客户提供质量更优、通量更大、效率更高的生物分析服务。

美迪西生物技术药物生物分析服务团队由近20位从业经验丰富的技术人员组成，仪器设备相较以往不仅在数量上满足多套配置，同时也增添了不少新型仪器，如免疫原性分析的金标准仪器——美国MSD电化学发光免疫分析仪等。实验室实行全面的信息化管理，已借助验证过的实验室信息管理系统（Watson LIMS 7.2）建立了完善的样品管理链和实验数据的处理、跟踪与存储链，可以为客户提供全球化的优质服务。

目前全球重大疾病的先进治疗方法大部分都与生物技术药物相关，包括最近一直被广受关注的肿瘤免疫疗法。抗体药物、基因重组蛋白药、疫苗等生物技术药物治疗和预防疾病的显著效果，更是受到各国政府的重视。自86年第一个单抗药物入市以来，越来越多的制药企业开展生物技术药物新药研发，其中，生物分析是研发早期的重要环节，是用于评价和阐述药代动力学、毒代动力学、药效学、免疫原性和生物等效性等研究的科学依据。

准确可靠的分析方法，真实有效的数据分析，是实验室质量系统不可分割的一部分。美迪西生物技术药物生物分析部提供全面符合FDA/CFDA GLP标准的专业技术服务，以支持蛋白药物、抗体药物、疫苗和生物标记物的筛选与开发，及其临床前研究和临床研究。

部分生物技术药物生物分析仪器：

生物技术药物生物分析可提供的服务

（主要适用于抗体、ADC、疫苗、蛋白等）：

• 大分子生物分析方法开发及方法学确证

开发、转移、优化和验证免疫分析方法用于生物基质中药物浓度的测定；

开发优化并拥有多种单抗（阿达木单抗、贝伐单抗、曲妥株单抗、帕妥珠单抗等）及抗体偶联药物的已经验证的免疫分析方法

生物等效性实验

药代、毒代及免疫原性试验

放射性标记（C¹⁴，H³，I¹²⁵）及组织分布和药代动力学研究

骨标记物

炎症标记物

肿瘤标记物

代谢疾病标记物

心血管疾病标记物

多血清型抗体

单价及多价疫苗

筛选试验

滴度测定