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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Aug 08,2022
葆元医药在研ROS1抑制剂获FDA突破性疗法认定丨“美”天新药事
8月8日，葆元医药（AnHeart Therapeutics）宣布，其在研ROS1抑制剂他雷替尼获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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葆元医药在研ROS1抑制剂获FDA突破性疗法认定丨“美”天新药事
Aug 08,2022
信立泰、爱科诺、诺华等公司I类新药获批临床丨“美”天新药事
近日，信立泰药业自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片获批临床。SAL0112片为GLP-1R口服小分子偏向激动剂，本次获批临床的适应症为：拟适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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信立泰、爱科诺、诺华等公司I类新药获批临床丨“美”天新药事
Aug 05,2022
盟科药业在上交所科创板上市丨“美”天新药事
8月5日，盟科药业正式在上海证券交易所科创板上市。根据盟科药业招股说明书，本次发行所募集资金将主要用于创新药研发项目、营销渠道升级及学术推广项目和补充流动资金项目。
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盟科药业在上交所科创板上市丨“美”天新药事
Aug 04,2022
金赛药业重组人生长激素注射液新适应症获批上市丨“美”天新药事
8月4日，金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上市申请正式获得批准。此前，这4项上市申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，针对包括特发性矮小（ISS）等10余项适应症。
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金赛药业重组人生长激素注射液新适应症获批上市丨“美”天新药事
Aug 03,2022
亦诺微医药与华润生物医药合作开发溶瘤病毒产品丨“美”天新药事
8月3日，深圳市亦诺微医药科技有限公司与华润生物医药有限公司共同宣布签署合作协议，将于大中华区域排他性合作开发全球首创、用于治疗以神经胶质瘤为主的中枢神经系统（CNS）肿瘤的溶瘤病毒产品MVR-C5252。
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亦诺微医药与华润生物医药合作开发溶瘤病毒产品丨“美”天新药事
Aug 02,2022
礼来依奇珠单抗注射液在华获批新适应症治疗强直性脊柱炎丨“美”天新药事
8月1日，礼来公司宣布，其依奇珠单抗注射液正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。依奇珠单抗注射液是一款靶向IL-17A单抗。此次获批是依奇珠单抗注射液在中国获批的第二项适应症。
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礼来依奇珠单抗注射液在华获批新适应症治疗强直性脊柱炎丨“美”天新药事
Aug 01,2022
迈威生物靶向Nectin-4的ADC临床申请获FDA批准丨“美”天新药事
近日，迈威生物宣布，其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）的临床试验申请已正式获得美国FDA的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。据悉，9MW2821目前正在中国多家医院开展1期临床试验。
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迈威生物靶向Nectin-4的ADC临床申请获FDA批准丨“美”天新药事
Jul 31,2022
GSK治疗狼疮性肾炎儿童的生物药获批丨“美”天新药事
近日，GSK宣布，美国FDA批准Benlysta（belimumab）扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）儿童患者（5-17岁）。这一批准让Benlysta成为目前首个用于治疗患有狼疮或狼疮性肾炎的成人与儿童患者的生物制品。
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GSK治疗狼疮性肾炎儿童的生物药获批丨“美”天新药事
Jul 29,2022
罗氏“不限癌种”疗法恩曲替尼胶囊在中国获批丨“美”天新药事
7月29日，罗氏Entrectinib（恩曲替尼）胶囊获国家药监局批准上市，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶基因（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。此前，该产品曾被CDE纳入优先审评，也是FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。
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罗氏“不限癌种”疗法恩曲替尼胶囊在中国获批丨“美”天新药事
Jul 28,2022
石药集团抗Claudin 18.2 ADC实现海外授权丨“美”天新药事
7月28日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物已与Elevation Oncology就其潜在“first-in-class”的抗Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）SYSA1801在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。
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石药集团抗Claudin 18.2 ADC实现海外授权丨“美”天新药事
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