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“美”天新药事-2022.01.14

2022-01-13
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医线药闻

1、1月13日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交舒格利单抗针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请。
2、1月12日，西比曼生物宣布，美国FDA授予C-CAR039再生医学先进疗法认定（RMAT）与快速通道资格，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。C-CAR039是一款同时靶向CD19和CD20抗原的新型自体双特异性CAR-T细胞疗法，能够在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。
3、1月13日，福安药业（集团）股份有限公司发布公告称其全资子公司福安药业集团只楚药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书，多索茶碱注射液主要适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。
4、1月11日，石药集团其附属公司石药集团中诺药业（石家庄）有限公司开发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液（10ml:10mg）已正式获得国家药监局颁发的药品注册批件，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL)。
5、1月11日，红日药业发布公告称，公司以仿制4类报产的依诺肝素钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。依诺肝素钠注射液属于低分子肝素，主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）。

投融药事

1、近日，赛诺菲与ABL Bio达成合作协议，共同开发ABL Bio的突触核蛋白（synuclein，SNCA）/IGF1R双特异性抗体，用于治疗帕金森病等适应症。赛诺菲支付7500万美元预付款以及9.85亿美元里程碑金额。
2、1月13日，西湖欧米（杭州）生物科技有限公司完成数亿元Pre-A轮融资，本轮融资资金将继续推进蛋白质谱驱动的体外辅助诊断（IVD）产品和AI制药产品的研发。
3、近日，旧金山，Alumis，前身为 Esker Therapeutics，宣布完成 2 亿美元的融资。融资所得将用于继续推进由 ESK-001产品，这是一种高度选择性且可能是同类最佳的 TYK2抑制剂，与目前临床开发中的疗法相比，对 TYK2的选择性高于 JAK1。
4、近日，业内领先的AI驱动大分子药物研发企业——信华生物药业（广州）有限公司顺利完成亿元人民币的pre-A轮融资。信华生物在完成本次融资后，将加速推进其AI驱动大分子药物的研发。
5、日前，Moderna与Carisma宣布建立合作关系，将Carisama的工程巨噬细胞技术与Moderna的mRNA和LNP技术相结合，以开发体内嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）疗法。
6、Acadia Pharmaceuticals和Stoke Therapeutics近日宣布，两家公司已达成一项近十亿美元的合作，共同探索、开发和商业化基于RNA的新型药物，用于治疗严重和罕见的中枢神经系统（CNS）遗传性神经发育疾病。本次合作包括SYNGAP1综合征、Rett综合征（MECP2）和一个未公开的神经发育疾病。

科技药研

1、1月12日，德国马克斯普朗克发育生物学研究所、美国加州大学戴维斯分校等机构的研究人员在国际顶尖学术期刊 Nature 发表了研究论文，DNA的突变并不是随机的，在基因组中的一些重要区域，DNA突变频率显著降低。这改变了我们对进化的理解，这些发现可能帮助科学家培育出更好的作物，甚至帮助人类对抗癌症[1]。

[1] Monroe, J.G., Srikant, T., Carbonell-Bejerano, P. et al. Mutation bias reflects natural selection in Arabidopsis thaliana. Nature (2022). https://doi.org/10.1038/s41586-021-04269-6

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