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    “美”天新药事-2022.01.12

    2022-01-11
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    医线药闻

    1、1月10日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京盛诺基医药科技股份有限公司旗下北京诺基医药科技有限公司的1.2类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市注册申请。临床试验数据显示：淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。
    2、1月11日，科伦药业(002422.SZ)发布公告，近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物KL280006注射液获得NMPA临床试验通知书。经审查，2021年4月9日受理的KL280006注射液符合药品注册的有关要求，同意开展尿毒症瘙痒的临床试验。
    3、1月11日，鲁抗医药发布公告称，收到国家药监局颁发的关于替格瑞洛片的《药品注册证书》。替格瑞洛片由阿斯利康公司研制，是第一个可逆结合的、直接起效的、口服给药的血小板二磷酸腺苷 P2Y12 受体拮抗剂，可有效降低血液中血小板的活性，减少血栓形成的风险。
    4、1月10日，中国生物制药(01177)开发的治疗糖尿病药物“西格列汀二甲双胍缓释片”获批上市。
    5、1月10日，CDE官网显示，礼来制药JAK抑制剂巴瑞替尼新适应症申报上市。巴瑞替尼片是一种酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制剂，适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。
    6、1月10日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。获批药品盐酸氨溴索口服液适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。
    7、1月10日，默沙东宣布Keytruda在IB-IIIB期NSCLC的术后辅助治疗三期临床KEYNOTE-091中，达到两个主要终点中的一个，即无病生存期（DFS）显著改善，与PD-L1表达水平无关。
    8、1月10日，Idorsia公司宣布，美国FDA已批准Quviviq（daridorexant），用于治疗失眠症成人患者。失眠症是一种严重的睡眠障碍，其特征是入睡和/或睡眠维持困难。Quviviq是一款双重食欲素受体（orexin receptor）拮抗剂。与一般镇静大脑的疗法不同，它通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合，抑制过度活跃的不眠状态。
    9、日前，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，valoctocogene roxaparvovec在一项正在进行的3期临床试验中获得积极结果。这是一款使用AAV5病毒载体，递送表达凝血因子VIII的转基因的在研基因疗法，用于治疗严重血友病A成人患者。该疗法已经获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定（RMAT）和突破性疗法认定。
    10、近日，VistaGen Therapeutics公司的PH94B鼻用喷雾剂临床试验申请获CDE批准，用于治疗成人社交焦虑障碍（SAD）的焦虑症状。2019年12月，PH94B被美国FDA授予快速通道资格，按需治疗SAD。

    投融药事

    1、1月11日，驯鹿医疗与信达生物制药授予Sana Biotechnology, Inc.其经临床验证的全人源 BCMA CAR 结构的非独家商业权利，应用于Sana特定的体内基因治疗(in vivo gene therapy)和体外低免疫(ex vivo hypoimmune) 细胞治疗产品开发。驯鹿医疗和信达生物将获得Sana支付一笔首付款以及有资格获得最多6个产品、约为2.04亿美元的潜在开发、注册里程碑付款和销售分成。
    2、北京恩泽康泰生物科技有限公司近期公司宣布完成A+轮战略融资，本轮融资将有助于公司打造更加优质的工程化外泌体研究和转化平台。
    3、1月10日，百时美施贵宝公司（BMS）和Century Therapeutics联合宣布了一项研究合作和许可协议，开发和商业化诱导多能干细胞（IPSC）衍生、工程化自然杀伤细胞（iNK）和/或T细胞（iT）的多达4个疗法项目。根据协议，Century将获得1.5亿美元现金（1亿美元预付款和5000万美元股权投资）。
    4、日前，羿尊生物医药（浙江）有限公司宣布完成数亿元人民币的A轮融资。该轮融资将用于团队建设、CNK-UT管线产品的研发、临床试验和注册申报以及核心技术平台的优化升级和国际合作。

    科技药研

    1、在一项新的研究中，来自日本东京大学和大阪大学的研究人员确定了免疫系统长期记忆的一个基本部分，为寻求设计更好的疾病疫苗提供了一个有用的新细节。这项研究揭示了酶TBK1在决定免疫系统记忆B细胞的命运方面的新作用。相关研究结果发表在2022年2月7日的Journal of Experimental Medicine期刊上[1]。

    [1] Michelle Lee et al. B cell–intrinsic TBK1 is essential for germinal center formation during infection and vaccination in mice. Journal of Experimental Medicine, 2021, doi:10.1084/jem.20211336.

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