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    “美”天新药事-2022.01.07

    2022-01-06
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    医线药闻

    1、1月6日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利片（商品名：唯择）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等内分泌治疗，适用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。据新闻稿介绍，阿贝西利由此成为中国大陆首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。
    2、1月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，恒瑞医药已提交了SHR8008胶囊的新药上市申请。SHR8008是恒瑞医药超1亿美元从Mycovia Pharmaceuticals公司引进的一款新型抗真菌药。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测，SHR8008胶囊本次申请的适应症为——急性外阴阴道假丝酵母菌病。
    3、1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，盛世泰科仿制药特立氟胺片正式在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批适应症为复发型多发性硬化。特立氟胺是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，原研药由赛诺菲（Sanofi）研发，并已在中国获批上市。本次盛世泰科仿制药特立氟胺获批，将给多发性硬化患者带来新的治疗选择。
    4、1月5日，由端到端人工智能（AI）驱动的药物研发公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司已发现两款靶向PHD2的临床前候选化合物ISM012-077和ISM012-042，分别用于治疗肾性贫血和炎症性肠炎。
    5、近日，复宏汉霖自主研制的重组人源抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液HLX35，获得中国国家药监局临床试验申请（IND）批准，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。该公司计划于近期开展1期临床试验。据新闻稿介绍，目前全球尚无靶向4-1BB/EGFR的双特异性抗体上市，HLX35有望成为潜在“first-in-class”抗4-1BB/EGFR双抗。
    6、1月4日，天津红日药业股份有限公司宣布，该公司的在研新药注射用甲磺酸苦柯胺B（又称“KB项目”）获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗脓毒症。此前，该药已在美国获批开展2期临床。
    7、1月4日，君实生物发布公告收回与阿斯利康签署《独家推广协议》中约定的特瑞普利单抗注射液推广权。
    8、专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新公司亚虹医药近期宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安® （替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究在美国完成全球首例给药。

    投融药事

    1、1月6日，嘉越医药宣布完成近2亿元B+轮融资，本轮融资将用于公司多条创新药管线中后期临床项目的推进。
    2、近日，Lineage Cell Therapeutics宣布，已经与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）达成一项全球独家合作和许可协议，合作开发和商业化一种基于视网膜色素上皮细胞（RPE）的细胞替代疗法OpRegen，用于治疗眼科疾病，包括伴有地图样萎缩（geographic atrophy）的晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）。

    科技药研

    1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Nanotechnology上的研究报告中，来自宾夕法尼亚大学等机构的科学家们通过研究调查了中性粒细胞是如何能够区分要破坏的细菌和血液中的其它化合物，结果发现了中性粒细胞并不会摄入对称的刚性颗粒，比如病毒，但其却能吸收展现出蛋白质结块的颗粒，研究者将其称之为携带凝集蛋白质（NAPs，agglutinated protein）的纳米颗粒。这种中性粒细胞的结构依赖趋向性或会驱动凝集蛋白进入发炎的肺部组织中，同时还有望帮助开发出治疗ALT的新型疗法[1]。

    [1] Myerson, J.W., Patel, P.N., Rubey, K.M. et al. Supramolecular arrangement of protein in nanoparticle structures predicts nanoparticle tropism for neutrophils in acute lung inflammation. Nat. Nanotechnol. (2021).doi：10.1038/s41565-021-00997-y

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