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辉大基因眼用注射基因治疗产品实现中美双获批临床丨“美”天新药事

2023-04-18
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医线药闻

1、4月18日，CDE官网公示，辉大基因的基因治疗产品HG004眼用注射液获批临床，适应症为2型Leber's先天性黑矇（LCA2）。此前，该款产品新药临床试验申请(IND)已经获得FDA批准，此次在国内获批也意味着这一产品顺利实现中美双获批临床。
2、4月18日，据CDE官网公示，北京泽辉辰星生物科技有限公司的人胚干细胞产品“CAStem细胞注射液”两项新适应症获批临床，分别用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）和间质性肺疾病急性加重。
3、4月18日，CDE网站显示，联邦制药开发的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2项适应症的临床试验，用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或27kg/m2≤BMI<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。该产品为首款获批开展减肥适应症的司美格鲁肽生物类似药。
4、4月18日，CDE官网公示，合源生物科技（天津）有限公司宣布HY004细胞注射液获得临床试验默示许可（IND），适应症为：治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
5、4月17日，Gamida Cell公司的细胞疗法Omisirge（omidubicel）获FDA批准上市，用于降低因干细胞移植所发生的感染。适用于计划进行骨髓清除性调节方案（如放疗或化疗）后接受脐带血移植治疗的成人和12岁及以上血癌患者。
6、4月17日，吉贝尔发布公告，注射用JJH201601脂质体获批单药在晚期实体瘤中开展临床试验。JJH201601是吉贝尔依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药。

投融药事

1、近日，北京智枢生物科技有限公司已于完成3000万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由中科先进基金及相关方投资。智枢生物科技科技由深圳光明脑科学技术产业创新中心孵化，致力于中枢神经损伤修复产品研发。

科技药研

1、在一项新的研究发现我们细胞核中的一组专门的蛋白---mSWI/SNF（或BAF）复合物---在激活T细胞攻击癌症和触发衰竭方面都发挥着指挥作用。这一发现表明，通过CRISPR等基因切割技术或使用靶向药物来靶向这些复合物中的某些复合物可以减少衰竭，使CAR-T细胞拥有抗击癌症的持久力量。相关研究结果于2023年3月20日在线发表在Molecular Cell期刊上[1]。

Elena Battistello et al. Stepwise activities of mSWI/SNF family chromatin remodeling complexes direct T cell activation and exhaustion. Molecular Cell, 2023, doi:10.1016/j.molcel.2023.02.026.

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