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“美”天新药事-2021.11.10

2021-11-09
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医线药闻

1、CDE公示显示，礼来在中国提交了selpercatinib胶囊的上市申请，并获得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制剂，是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。
2、赛生药业宣布诺弥可（咪康唑口腔贴片）正式在中国商业上市。根据新闻稿，诺弥可于2021年1月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，治疗口咽念珠菌病。该药仅需一天一次，使用非常方便。
3、天津尚德药缘科技股份有限公司宣布，美国FDA授予其在研新药ACT001罕见儿科疾病认定，用于治疗携带H3K27突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）。此前，ACT001针对胶质母细胞瘤（GBM）适应症已先后在美国和欧盟获得孤儿药资格。
4、根据CDE官网，海思科制药3类仿制药雷诺嗪缓释片申报上市（受理号：CYHS2101986/7）。雷诺嗪由吉利德开发，是十年来FDA批准的首个治疗慢性心绞痛药物，2006年在美国获批上市，用于有症状的慢性心绞痛患者一线治疗。
5、11月9日，百奥赛图全资子公司祐和医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研创新药YH001（抗CTLA-4单克隆抗体注射液） 的二期国际多中心临床试验申请。
6、CDE官网显示，百奥泰托珠单抗生物类似药的上市申请获国家药监局受理。托珠单抗注射液（tocilizumab）是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂。适应症包括：成人类风湿关节炎（RA），多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、CAR-T引起的细胞因子释放综合征（CRS）、 Castleman’s病和Takayasu氏动脉炎等。
7、复星医药发布公告称，其控股子公司复创医药收到国家药品监督管理局关于同意其研制的FCN-342片用于痛风治疗开展临床试验的批准。复创医药拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台，下同）开展该新药的I期临床试验。
8、恒瑞医药发布公告称，江苏恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》。
9、一品红发布公告称，其全资子公司广州一品红制药有限公司注射用兰索拉唑于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。注射用兰索拉唑用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃黏膜损伤,是国家医保乙类产品。
10、Beam Therapeutics宣布其用于治疗镰状细胞病的基因编辑细胞疗法BEAM-101的IND申请已经获得FDA批准。BEAM-101是一款个性化的自体造血研究性细胞疗法。

投融药事

1、科华生物与圣湘生物签订了《投资框架意向书》，共同出资 5,000 万元，投资设立合资公司“湖南圣科生物技术有限公司(Sansure Immunotech)”，在化学发光免疫细分领域展开合作，合资公司股权比例为：科华生物占比 50%，圣湘生物占比 50%。
2、Autolus Therapeutics是一家开发下一代程序化 T 细胞疗法的临床阶段生物制药公司。在与黑石签署合作协议后，Autolus获得了高达2.5亿美元的投资，以推进其 CD19 CAR T 细胞研究治疗产品候选药物 obecabtagene autoleucel (obe-cel)以及 obe-cel 在 B 细胞恶性肿瘤中的下一代产品疗法。同时，黑石获得了提名 Autolus 董事会成员的权利。
3、武汉瀚海新酶生物科技有限公司日前宣布完成了近8亿元的人民币C轮融资。本轮投资领投方为国内知名投资机构德福资本，兴业银行旗下兴投优选基金、广发乾和、国科嘉和、泽娴投资参与跟投，现有股东天汇资本等继续追加投资。
4、正序（上海）生物科技有限公司完成近3亿元人民币的最新一轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金、博裕投资共同领投，公司天使轮投资方联新资本、万物资本、红杉中国、泰福资本均参与本轮投资，全力支持公司发展。
5、11月8日，亚盛医药宣布，公司与辉瑞达成临床合作及供药协议，双方将共同开发亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax（APG-2575）联合辉瑞的CDK4/6抑制剂爱博新（哌柏西利），用于治疗复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的治疗。

6、基石药业与多特生物 (DotBio Pte. Ltd ) 今日宣布，双方签订合作协议共同开发三款同类首创或同类最优下一代抗体疗法，包括多功能抗体药物和抗体偶联药物（ADC）。这是首个入驻基石药业全球研发中心及产业化基地的合作项目。同时，基石药业将对多特生物进行股权投资，并根据预先拟定的条款，有权获得这些分子的全球权益。


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