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“美”天新药事-2021.11.02

2021-11-01
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医线药闻

1、歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，其在研管线ASC43F获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验，并启动全球开发计划。ASC43F是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的同类第一、针对甲状腺激素β受体（THRβ）和法尼醇X受体（FXR）双靶点的固定剂量复方制剂（FDC）。
2、赛诺菲（Sanofi）近日宣布，与合作伙伴再生元（Regeneron）开发的抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）获得加拿大卫生部批准，作为单药疗法，用于治疗接受一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）成人患者。
3、德琪医药有限公司宣布FDA已批准其ATG-101的新药研究申请（IND）。ATG-101是德琪医药正在开发的一种双特异性单克隆抗体，用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。
4、近日，发表于美国《公共科学图书馆•医学(PLOS Medicine)》杂志上的一项研究数据表明，强生（JNJ）的埃博拉疫苗方案（2针免疫）——Zabdeno®（Ad26.ZEBOV）和Mvabea®（MVA-BN-Filo），在健康成人和HIV成人感染者中都具有良好的耐受性、并诱导了强烈的免疫反应。
5、FDA批准首款治疗老花眼的滴眼液Vuity（毛果芸香碱 1.25%滴眼液）上市，该款药物由美国Allergan公司开发，于2021年10月29日正式获批NDA。
6、艾伯维（AbbVie）宣布，在研帕金森病疗法ABBV-951，在关键性3期临床试验中达到主要终点。试验结果表明，与口服左旋多巴/卡比多巴（levodopa/carbidopa）相比，每天持续24小时皮下输注ABBV-951，显著改善晚期帕金森病患者的运动症状波动。这些结果将是向全球监管机构提交申请的关键部分。

投融药事

1、华道生物完成D轮融资，此次融资主要用于华道生物松江基地Ⅱ期工程建设和完成HD CD19 CAR-T注射液Ⅱ期临床试验，继续领跑中国细胞免疫治疗全产业链产业化技术创新的同时，打造具有全自主知识产权、掌握自主定价权的细胞药物全产业链产业转化平台，让80%-90%的中国老百姓都用得起细胞药物。汉康资本于2017年领投华道生物A轮融资。
2、微创医疗发布自愿性公告指出，以3.72亿元交易对价收购阿格斯医疗技术有限公司38.33%股权，此次增资完成后，微创医疗将拥有阿格斯51%股权，获得阿格斯的控制权。
3、Immunai宣布完成2.15亿美元的B轮融资。获得的资金将用于进一步开发该公司的多组学技术平台，以建立在单细胞水平对免疫细胞进行表征的免疫细胞图谱，并进行靶点验证和评估。

科技药研

1、近日，北卡罗来纳大学教堂山分校的研究人员在 Nature 子刊 Nature Cancer 上发表了关于CAR-T的研究论文。该研究开发了一种新的基于双重靶向、分裂共刺激信号和共享CD3ζ链的免疫方法。该疗法专门针对神经母细胞瘤疾病模型中的两种临床相关抗原GD2和B7-H3，对植入人类神经母细胞瘤组织的小鼠非常有效，可以实现快速和持续的抗肿瘤作用。此外，当肿瘤细胞中的抗原表达是异质性时，双CAR-T可防止肿瘤逃逸[1]。

[1].（Hirabayashi, K., Du, H., Xu, Y. et al. Dual-targeting CAR-T cells with optimal co-stimulation and metabolic fitness enhance antitumor activity and prevent escape in solid tumors. Nat Cancer 2, 904–918 (2021). https://doi.org/10.1038/s43018-021-00244-2）

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