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“美”天新药事-2022.06.08

2022-06-07
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医线药闻

1、6月7日，和铂医药申报的注射用HBM7008获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。公开资料显示，HBM7008是和铂医药开发的一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体
2、6月6日，嘉和生物宣布，其新型EGFR/cMET/cMET三特异性治疗性抗体GB263T已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展1/2期临床试验，拟开发用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和其它实体瘤。GB263T是一款EGFR/cMET/cMET三特异性抗体。
3、6月7日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国FDA批准其麻疹、腮腺炎和风疹疫苗Priorix上市，用于在12个月以上的儿童中预防麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）。这是美国FDA批准的第二款MMR疫苗。
4、6月6日，诺泰生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》。磷酸奥司他韦胶囊为一款抗流感病毒药物，主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及用于成人和13 岁及13岁以上青少年的甲型和 乙型流感的预防。
5、6月6日，浙江医药发布公告称，于近日收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的盐酸环丙沙星片 250mg、500mg 两个规格的上市许可。盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性 化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。
6、近日，君实生物有两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为：KRAS G12C抑制剂JS116胶囊，拟开发用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤；抗TIGIT单抗JS006注射液，拟开发适应症为联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液用于晚期肿瘤。

投融药事

1、6月6日，恒瑞医药发布公告，拟与控股子公司盛迪投资、恒瑞集团签署《上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》，共同发起设立合伙企业。合伙企业本次认缴出资总额为20.1亿元，其中盛迪投资作为普通合伙人（GP）出资1,000万元，持股比例为0.5%，恒瑞医药、恒瑞集团作为有限合伙人（LP）分别出资10亿元，持股比例分别为49.75%。
2、6月6日，南京医药发布公告称，公司控股子公司辽宁南药民生康大医药有限公司近日收到辽宁省沈阳市铁西区人民法院《民事裁定书》，法院认为，辽宁南药无财产可供分配，裁定终结辽宁南药破产程序。
3、6月6日，强生表示，已正式通知Emergent Biosesolutions，决定终止与该制造商的新冠疫苗供应协议。强生表示，Emergent有违约行为，包括未能供应COVID-19疫苗药物物质。Emergent在提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中指控强生违反合约，称强生子公司杨森（Janssen）不打算按照协议购买最低数量的产品；如果协议被终止，Emergent称强生将欠其约1.25亿至4.2亿美元。

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