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“美”天新药事-2022.06.03

2022-06-02
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医线药闻

1、6月2日，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液的新适应症申请已在中国获批。舒格利单抗是由基石药业研发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。本次获批“用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗”。
2、6月2日，李氏大药厂子公司兆科药业申报的利鲁唑口服混悬液上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻人症”）的神经保护剂，通过口服注射器每日两次给药，可满足约80%发生吞咽障碍的ALS患者的治疗需求。
3、6月2日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，美国FDA授予该公司与Sobi合作开发的efanesoctocog alfa（BIVV001）突破性疗法认定，用于治疗血友病A患者。新闻稿指出，这是首个获得突破性疗法认定的凝血因子VIII（FVIII）疗法。
4、6月2日，恒瑞自主研发的马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂。
5、6月2日，Kymera Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研蛋白降解剂KT-333孤儿药资格，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。KT-333是一款降解转录调控因子STAT3的潜在“first-in-class”蛋白降解剂。
6、6月1日，信达生物宣布，其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信（阿达木单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，这也是该产品获批的第七和第八项适应症。
7、近日，再鼎医药申报的repotrectinib胶囊两项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种，分别用于治疗既往接受过一线ROS1 TKI以及一线含铂化疗治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）；既往接受过一线ROS1 TKI治疗失败且未接受过化疗或免疫治疗的ROS1阳性NSCLC。

投融药事

1、6月2日，杭州云心质力生物科技有限公司已完成数千万元天使轮融资。云心质力成立于2021年12月，是一家聚焦于微生物制药、核酸药物和病毒载体的工艺开发与生产的创新型CDMO公司。
2、6月1日，东曜药业宣布公司与维梧苏州基金及晟德大药厂订立股份认购协议。根据协议，维梧苏州基金与晟德大药厂将分别认购东曜药业配售股份116,250,000股及33,750,000股，认购价每股3.15港元，合共150,000,000股，占本公告日期公司已发行股本约24.38%。该认购价格较协议日期前五个交易日平均收市价格溢价4.79%。本次认购协议完成后，维梧苏州基金与晟德大药厂持股占比将分别达约28.68%及28.66%。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自密歇根大学等机构的科学家发现Nano-PI联合α-PD1或能调节淋巴结和肿瘤中的免疫微环境，从而就能实现转移性乳腺癌小鼠癌症的长期缓解，同时这种组合性疗法或有望作为未来开展临床试验的潜在候选组合性疗法[1]。

[1] YUDONG SONG，LUKE BUGADA，RUITING LIHONGXIANG HU, et al. Albumin nanoparticle containing a PI3Kγ inhibitor and paclitaxel in combination with α-PD1 induces tumor remission of breast cancer in mice, Science Translational Medicine (2022). DOI: 10.1126/scitranslmed.abl3649

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