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“美”天新药事-2022.03.15

2022-03-14
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医线药闻

1、3月14日，基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）的扩展适应症申请已经获得NMPA批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。
2、3月14日，中国生物制药发布公告，用于治疗精神分裂症的药物盐酸鲁拉西酮片（商标名：晴力欣）获国家药监局颁发药品注册证书，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸鲁拉西酮是一种口服的非典型抗精神病药物，为5-HT2A受体和多巴胺D2受体拮抗剂。
3、近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司申报的1类创新药LL-10注射液获得NMPA临床试验许可。LL-10注射液为山东新时代药业有限公司和四川大学华西医院联合开发的新型长效局部麻醉药，拟用于局部麻醉和镇痛。
4、近日，专注开发同种异体CAR-T疗法的Allogene Therapeutics宣布，美国FDA已授予其创新疗法ALLO-316快速通道资格，有望治疗晚期或转移性的肾透明细胞癌。

投融药事

1、3月14日，苏州宜联生物医药有限公司完成7000万美元B轮融资。本轮融资所募集资金将主要用于公司新一代抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，以下简称ADC）产品管线的临床试验开发，以及新型偶联药物早期研发。
2、3月14日，跃赛生物宣布完成近2亿元融资。本轮融资将主要用于多条管线的研发投入和临床级细胞产品生产厂房的建设，以及相关临床试验的启动和推进。
3、3月14日，宇道生物（Nutshell Therapeutics）发布新闻稿称，已完成4000万美元A+轮融资。宇道生物在基于蛋白构象调节的药物开发领域拥有深厚的学术积累，并在此基础上构建了变构药物开发平台。
4、3月14日， 专注于脑部肿瘤靶向药物研发的生物医药公司——威尚生物医药有限公司宣布，其具有高穿透血脑屏障能力的靶向EGFR/EGFRvIII创新药物WSD0922获得We Love You Connie Fundation基金拨款（5年100万美元），以支持其用于儿童脑干肿瘤的临床开发。
5、近日，碧傲竞生物科技有限公司——全球唯一可实现兼有“大片段DNA插入”以及“精准插入”的基因编辑技术平台，全球最一流的兔乳腺生物反应器研发和生产平台，宣布完成千万级人民币种子轮融资。
6、近日，艾伯维与吉瑞医药宣布了一项新的合作开发及许可协议，双方将研究、开发和商业化新型多巴胺受体调节剂，用于神经精神疾病的潜在治疗。根据协议条款，此次合作包括临床前和临床研发活动，双方将共同分担成本。吉瑞医药将收到一笔预付现金，以及潜在的未来开发、监管、商业化里程碑金。此外，吉瑞医药还将有资格获得基于合作产品销售额的特许权使用费。艾伯维将拥有合作产品的全球商业化权利，但吉瑞医药的传统市场除外，如欧洲、俄罗斯、其他独联体国家和越南。

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