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“美”天新药事-2022.03.05

2022-03-04
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医线药闻

1、3月3日，天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得FDA授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。TJ-CD4B是天境生物创新双抗管线的重点产品，目前正在美国和中国同时开展治疗多种晚期实体瘤(包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰管腺癌)的1期临床试验（NCT04900818）。
2、3月3日，NMPA官网显示，扬子江药业的硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。硫酸镁钠钾口服用浓溶液是一种新型肠道清洁准备剂。
3、3月3日，NMPA官网最新公示，李氏大药厂的儿童用麻醉产品盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统（商品名为：Zingo）已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品此次获批的适应症为：3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。
4、3月2日，红云生物科技有限公司宣布，美国FDA近日已同意该公司的新一代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）H002的新药临床试验（IND）申请，即将开始临床1/2a期研究。

投融药事

1、3月4日，应世生物科技（南京）宣布已完成5000万美元的B轮融资。本轮融资所募资金，将用于加速推进IN10018产品正在中美两地同步推进的分别针对多个癌种、采用不同联合用药方案的临床试验，包括一项即将开展的临床II/III期关键性注册试验，以及多个后续全球创新管线产品开发。
2、3月4日，海思科宣布，与Aquestive Therapeutics签署了治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的利鲁唑口腔膜Exservan的合作协议，海思科将独家负责该药在中国的注册和商业化活动，Aquestive公司将作为该产品的独家制造商和供应商。这项合作涉及首付款和监管里程碑付款总计数百万美元。
3、3月4日，罗氏（Roche）宣布，该公司已经与三家研究所达成合作协议，共同启动新的阿尔茨海默病预防性3期临床试验，检验其皮下注射抗淀粉样蛋白抗体gantenerumab，在尚未出现认知障碍，但是表现出阿尔茨海默病最早生物学征兆的患者中的效果。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Developmental Cell上题的研究报告中，来自澳大利亚墨尔本大学等机构的科学家们通过研究发现，两种驱动癌症发展的分子通路或能联合增加癌细胞中脂肪的产生。脂肪产量的增加或会支持癌细胞的失控生长，新的脂肪形成或许是一种特殊的代谢弱点，其或能被靶向作用来干扰YAP依赖性的癌细胞增殖和组织生长[1]。

[1] Srimayee Vaidyanathan，Talhah M.Salmi，Rasan M.Sathiqu, et al. YAP regulates an SGK1/mTORC1/SREBP-dependent lipogenic program to support proliferation and tissue growth, Developmental Cell (2022). DOI:10.1016/j.devcel.2022.02.004

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