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“美”天新药事-2022.02.24

2022-02-23
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医线药闻

1、2月22日，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请，获得CDE临床试验默示许可。维迪西妥单抗是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC新药。
2、2月22日，翰森制药(03692)公告称，由公司附属江苏豪森药业自主研发的1类新药“HS-10370片”已获得NMPA核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗晚期实体瘤，具体适应症待临床试验后确定。
3、2月22日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应症的上市许可申请。
4、2月22日，CDE官网公示，康宁杰瑞的靶向PD-L1/CTLA-4双特异性抗体（KN046）与再极医药的小分子酪氨酸激酶抑制剂MAX-40279-01胶囊联合疗法获批临床，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。

投融药事

1、2月23日，乐普生物正式在港交所主板上市。根据招股书披露，乐普生物本次为根据上市规则第十八A章于港交所上市，本次IPO募集资金将主要用于核心产品开发及注册、临床试验的推进、扩大产品研发管线等。
2、2月23日，西点药业在深交所创业板上市，公司证券代码为301130，发行价格22.55元/股，发行市盈率为42.95倍，本次公开发行股票2,020.0986万股，其中公开发行新股2,020.0986万股，新股募集资金4.56亿元，发行后总股本8,080.3943万股。
3、2月23日，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals （UK）， Ltd.签订了产品独家许可协议。公告显示，中美华东获得Kiniksa两款自身免疫全球创新产品Arcalyst及Mavrilimumab于24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向Kiniksa支付2200万美元首付款，最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。
4、2月22日，葛兰素史克（GSK）正式宣布剥离旗下消费者健康部门，成立新公司——Haleon。GSK表示，Haleon预计将于2022年年中投入使用，预计到2031年将带来约460亿美元的年销售额，并在未来五年内实现10%以上的营业利润持续增长。Haleon是GSK与辉瑞的合资企业，分拆也将整合诺华的消费产品组合。其中，葛兰素史克拥有68%的多数控股权，辉瑞持股比例为32%。
5、2月22日，礼来(LLY)宣布成立基因医学研究所，并投资约7亿美元在波士顿海港建设。这项投资建立在2020年收购和扩张位于纽约市的基因治疗先驱普及疗法的基础上。Boston和New York的研究员将利用RNA和DNA为基础技术，以开发出具有治疗或预防疾病潜力的疗法。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Advanced Science上的研究报告中，来自以色列特拉维夫大学等机构的科学家们设计出了工程化的3D人类脊髓组织，并将其植入到长期慢性瘫痪的实验室模型中，这种策略或能在恢复试验模型行走能力上达到约80%的成功率。该公司的临床前计划已经与FDA进行了相关讨论[1]。

[1] Lior Wertheim, Reuven Edri, Yona Goldshmit, et al. Regenerating the Injured Spinal Cord at the Chronic Phase by Engineered iPSCs‐Derived 3D Neuronal Networks, Advanced Science (2022). DOI:10.1002/advs.202105694

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