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“美”天新药事-2022.02.18

2022-02-17
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医线药闻

1、2月16日，丽珠集团发布公告称，重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗序贯加强Ⅲ期临床试验关键性数据，表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。此前，美迪西承担了该药的临床前安全性评价研究。
2、2月16日，中国抗体制药有限公司发布公告称，该公司已向美国FDA提交了抗IL-17RB单克隆抗体SM17的新药临床试验申请（IND），并已获得FDA受理，拟开发用于治疗哮喘。
3、2月16日，信立泰发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0114片开展临床试验。 SAL0114片为复方制剂，系公司自主研发，拟申请适应症为重度抑郁等。
4、2月16日，步长制药发布公告称，其全资子公司山东丹红近日收到NMPA核准签发的关于BC0305胶囊的《药物临床试验批准通知书》。BC0305是在配合饮食和运动的基础上，拟用于改善糖尿病患者血糖控制的药品。
5、2月16日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司双鹤利民收到了NMPA颁发的克林霉素磷酸酯注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。克林霉素磷酸酯为克林霉素的衍生物，作为临床常用抗生素，适用于对青霉素过敏或不宜使用青霉素的患者、毒性较低的替代药(如红霉素)无法治疗的严重细菌感染。
6、2月15日，上海赛傲生物技术有限公司申报的“人羊膜上皮干细胞注射液”（受理号：CXSL2101456）获得国家药审中心（CDE）的临床试验默示许可。适应症为移植物抗宿主病。
7、CDE官网公示，由Daewoong Pharmaceuticals申报的enavogliflozin片在中国获得临床试验默示许可。根据CDE公示，这是一款葡萄糖钠协同转运蛋白2抑制剂，本次获批的临床研究适应症为作为饮食和运动的辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
8、2月15日，专注于开发胎盘源性异体细胞疗法的Celularity宣布，美国FDA已授予其胎盘造血干细胞衍生的自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-101孤儿药资格，用于治疗胃或胃食管交界处（G/GEJ）癌症。

投融药事

1、2月17日，华兰疫苗发布公告称其公司股票将于2022年2月18日在深圳证券交易所创业板市场上市。首次公开发行后总股本为40,001万股，本次发行全部为新股，无老股转让。发行价格为56.88元/股。
2、2月16日，证监会同意普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司和苏州富士莱医药股份有限公司创业板首次公开发行股票注册。
3、2月16日，Equillium公司宣布收购Bioniz Therapeutics。Bioniz的先导候选产品是同时靶向经临床验证的多个疾病驱动细胞因子的多特异性抑制剂，包括处于临床开发阶段的潜在“first-in-class”疗法BNZ-1和BNZ-2，旨在解决一系列免疫炎症适应症中未满足的需求。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Developmental Cell上的研究报告中，来自杜克大学等机构的科学家发现，Kras基因突变会促进细胞内的染色质重排，这种重排会促进组织细胞恢复到早期发育或者干细胞样的状态，并会错误地开始再生新生组织引发肿瘤。研究人员还揭示了AP-1复合体作为染色质重塑的效应子或有望帮助开发靶向作用Kras的治疗性策略[1]。

[1] Preetish Kadur Lakshminarasimha Murthy，Rui Xi，Diana Arguijo, et al. Epigenetic basis of oncogenic-Kras mediated epithelial-cellular proliferation and plasticity, Developmental Cell (2022). DOI:10.1016/j.devcel.2022.01.006

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