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“美”天新药事-2022.02.16

2022-02-15
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医线药闻

1、2月14日，金城医药发布公告称，全资子公司山东金城生物提交的“泊沙康唑”原料药注册申请通过了CDE审批。泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌的感染。
2、2月14日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊的《药品注册证书》，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
3、2月14日，华兰生物发布公告称，其控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司于近日取得四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）的药品注册证书，证书编号：2022S00072，药品批准文号：国药准字S20220005，规格：每支0.25ml。
4、近日，葛兰素史克（GSK）宣布，NMPA已批准Benlysta（倍力腾，通用名：belimumab，贝利尤单抗）：用于治疗正在接受标准护理的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。此前，Benlysta已被批准：作为附加（add-on）疗法，用于治疗5岁及以上活动性系统性红斑狼疮（SLE）儿童和成人患者。此次最新批准，使Benlysta成为中国第一个也是唯一一个被批准用于治疗SLE的LN的生物制剂。
5、CDE官网公示，由Daewoong Pharmaceuticals申报的enavogliflozin片在中国获得临床试验默示许可。这是一款葡萄糖钠协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，本次获批的临床研究适应症为作为饮食和运动的辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
6、2月14日，Bavarian Nordic宣布，美国FDA已授予候选疫苗MVA-BN RSV突破性疗法认定，用于60岁或以上成人的主动免疫，以预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该认定基于MVA-BN RSV获得的积极初步临床试验结果，表明相比现有疗法，它可能在临床重要终点上提供显著改善。
7、2月14日，Axcella Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予AXA1125治疗伴肝纤维化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道资格。AXA1125是一种多靶点口服候选药物，目前正在一项针对NASH患者的2b期临床试验中接受评估，预计在今年获得中期结果。
8、近日，礼来宣布，其新冠中和抗体bebtelovimab获得FDA授予的紧急使用授权（EUA），用于治疗轻中度新冠肺炎患者。这是礼来获得EUA的第三款中和抗体，其它2款分别是从Abcellera引进的bamlanlvimab（巴尼韦单抗 ）和从君实生物引进的JS016（埃特司韦单抗）。

投融药事

1、2月15日，南京昕瑞再生医药科技有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由红杉中国领投，动平衡资本、海松医疗基金跟投。融资资金将用于研发管线的推进、新药发现平台的进一步升级以及团队建设等。

科技药研

1、2022年1月29日，《先进材料》（Adv Mater）在线发表了上海药物所张志文研究员、李亚平研究员以及沈阳药科大学王思玲教授团队合作的最新研究成果。该研究提出并证实利用仿生脂蛋白系统高效递送一氧化氮（NO）供体-奥沙利铂前药，通过重塑肿瘤物理屏障促进CTL瘤内浸润、增强ICIs免疫治疗的新策略[1]。

[1] Wang, Y., Xie, H., Wu, Y., Xu, S., Li, Y., Li, J., Xu, X., Wang, S., Li, Y. and Zhang, Z. (2022), Bioinspired lipoproteins of furoxans-oxaliplatin remodels physical barriers in tumor to potentiate T-cell infiltration. Adv. Mater.. Accepted Author Manuscript 2110614. https://doi.org/10.1002/adma.202110614

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