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“美”天新药事-2022.02.14

2022-02-13
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医线药闻

1、2月12日，国家药监局发布《应急附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册》的通告。通告显示，该药品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
2、2月11日，CDE官网显示，齐鲁锐格的CDK2/4/6抑制剂RGT-419B首次在国内申报临床。12月28日，该药刚刚获FDA批准临床。RGT-419B 是新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱。
3、盛禾生物申报的注射用IAP0971获得临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。IAP0971是该公司研发的创新抗体细胞因子。
4、诺华飞尼妥®（依维莫司片）获国家药品监督管理局批准新增适应症，联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。
5、2月10日，原基华毅申报的HY010101胶囊获得临床试验默示许可，拟开发适应症为治疗非24小时睡眠-觉醒障碍。据原基华毅在官网披露，该公司创新地建立了一个体外系统检测睡眠的新型药物研发体系，寻找睡眠调节药物，满足对于高质量睡眠和觉醒状态的巨大需求。其正在开发的化学药物包括了节律调节药物和睡眠调节药物。
6、迈博斯生物申报的MSB2311注射液和MSB0254注射液均获得临床试验默示许可，二者拟联合使用治疗实体瘤。公开资料显示，迈博斯生物为创胜集团旗下子公司，MSB2311为迈博斯生物开发的一款具有pH依赖性再循环特性的抗PD-L1抗体。
7、圣和药业自主研发的TIGIT/PD-L1双特异性抗体SH006注射液获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。
8、2月11日，美国FDA宣布批准礼来新冠中和抗体Bebtelovimab的紧急使用授权（EUA），用于治疗成人和12岁及以上儿童患者（至少40公斤）的轻度至中度COVID-19患者，以及有高风险发展为重症COVID-19的人群。根据FDA的新闻稿，Bebtelovimab对Omicron变种保持活性。

投融药事

1、近日，丹序生物宣布完成近3亿元B轮融资，本轮融资由君联资本与和玉资本联合领投，健壹资本（原国药资本）、国科嘉和、方正和生、瑞华资本、智诚资本等多方跟投，同时老股东华盖资本、高瓴创投、薄荷天使基金以及管理层都进行了追加投资。本轮资金将用于在开发新冠肺炎中和抗体同时进一步增强新的管线。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自耶鲁大学医学院等机构的科学家们通过研究发现，抑制CECR2基因或能阻止三阴性乳腺癌的进展或转移，这一研究发现或许是寻找治疗三阴性乳腺癌新型疗法的早期步骤，三阴性乳腺癌是一种非常难以治疗的乳腺癌亚型[1]。

[1] MEILING ZHANG,ZONGZHI Z. LIU,KEISUKE AOSHIMA，et al. CECR2 drives breast cancer metastasis by promoting NF-κB signaling and macrophage-mediated immune suppression, Science Translational Medicine (2022). DOI: 10.1126/scitranslmed.abf5473

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