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美研 | 浅谈药物研发中原料药工艺研究的重要性

2021-10-26
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原料药工艺研究.jpg

药物研发是一个相当复杂和漫长的过程，从靶点建立到最终的新药上市，要经历10-15年时间，且整个研发过程中存在很多的不确定性。如何缩短新药研发周期，提高新药研发效率是每一位药物化学工作者所要面临的挑战，也是各家企业关注的焦点。
创新药研发是一个阶段性的进程，其中原料药的工艺研究承前启后，扮演着举足轻重的作用，其目的是要开发出适合放大的合成工艺，以满足不同研究阶段的原料药需求。整个原料药的工艺研发历程是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，工艺研发的阶段性把握也显得越来越重要。
美迪西工艺部不断为客户提供临床前和临床阶段创新药API工艺的开发、优化、生产和中美申报服务。建有符合 GMP 的原料药研究平台，在最新的法规和指导原则下，根据最新的法规和指导原则已成功地为多家企业完成原料药的工艺研究工作，并提供用于新药申报的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药。
创新药研发过程中，IND阶段的原料药工艺开发的进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。美迪西建有完善的原料药质量研究体系，可以为原料药的工艺研究提供强有力的质量保障，从而高效快速的推动整个研发进程。美迪西工艺部通过对实验仪器设备的不断投入以及建立新的GMP车间，致力于通过多产，高效解决问题和积极沟通为顾客提供高质量的产品和服务，扩大了药学服务范围业务能力，同时提升了药学服务能力和水平。

美迪西工艺部

美迪西工艺部旨在满足客户对API研发一站式的服务需求，利用丰富药物化学经验，高效率地推动客户的药物研发项目，促使新药研发更早地进入临床研究阶段，有效地帮助客户控制新药开发成本。
美迪西工艺部从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。
美迪西建立了符合GMP的API车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平，能够为客户提供GMP生产的定制化服务，帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化。
经过多年的经验累积和实验室建设，美迪西工艺部不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究，从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产，从CRO转型CDMO。

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2021年11月4-5日，2021第五届中国生物医药创新合作大会以“逐鹿全球医药市场，全面迈向中国创新2.0时代”为主题，将在广州黄埔君澜酒店召开为期两天的会议。
其中，11月5日，美迪西联合主办专题分会《百花齐放新技术赋能新药发现》（美迪西专题研讨会第18期）。以此次会议为契机，美迪西与峰会主办方携手，邀请到业界专家进行深层次分析和讨论，共话百花齐放新技术赋能新药发现。期待您的莅临！届时，工艺部高级主任刘宝博士将带来《新药IND阶段研发速度、质量的平衡》主题演讲，同时，我们将在现场设有展台 （展位号：C04），欢迎大家参会交流。

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刘宝 博士 美迪西生物医药工艺部高级主任

中山大学药学院博士，完成十个以上新药IND申报，其中美双申报项目六个；完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文；其中六个品种获得生产批文；曾担任国家重大新药专项，任项目负责人(资助编号：2019ZX09302077)；根据项目技术新颖性申报中国专利十一项，已获得授权六项。在加入美迪西之前，曾任南京华威医药合成部负责人。

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