2016年以来，CFDA陆续发布有关仿制药一致性评价的相关政策和指导文件，5月26日， “总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）”发布，这也是近来CFDA最新的正式稿，随着2018年底这个时限越来越近，监管部门和制药企业都纷纷加快了一致性评价的步伐。

来源于基药目录，抗感染药数量突出

在《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中，共涉及443个品规，253个产品，198个通用名。由于该目录主要取自于2012版国家基本药物的口服化药，在治疗领域分布上也有着类似的格局，抗感染药在数量上保持绝对优势，12版新增的口服抗肿瘤药品种也全部入选该目录。
基于PDB国内样本医院市场数据，2015年，上述目录品种占当年口服市场购药金额的18.74%，且不乏用药大品种（本次统计未考虑规格，仅以产品计，下同）。氯吡格雷遥遥领先于其他产品，也是唯一一个金额超过10亿元的品种。随后的9个产品里，糖尿病用药占据3席（对应3种作用机制），高血压用药占据5席（对应3种作用机制），还有1个是免疫抑制剂，适应证集中度相当高。

跨国公司压力不大，国内企业面临严峻考验

基于PDB国内样本医院市场数据，2015年，在上述目录品种所对应的企业中，按照购药金额排列，TOP10的企业几乎都是跨国公司或合资公司，而此次一致性评价的范围主要是“国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种”，因此这些企业的压力其实并不大；而唯一一家国内企业，深圳信立泰药业股份有限公司，作为氯吡格雷的国内首仿企业，这次的一致性评价就显得尤为重要，2015年，该品种占公司整体口服市场的97%以上。