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2016年5月26日,国家食品药品监管总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(以下简称《公告》),对仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)工作进行部署,这标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段。
喊了好几年的仿制药一致性评价这回终于到了要动真格的时候了。其实在今年3月5日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布后,就有业内人士预测,未来将有50%的药品批文将会被淘汰。这也意味着拥有这50%药品批文的制药企业不再有资格生产这些药品。
而来自礼来公司的医学注册总监韩青也从跨国药企的角度表示,新药审批改革会对外资药企有如下积极的趋势和影响:允许国际同步研发,甚至参与早期的研发;鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床研究;加快创新药审评审批,缩短审评时间;强调临床需求。“所有这些积极的影响我相信会改变跨国企业在创新药引入中国的这些策略的改变,例如在国外的研发当中,他们会在更早期考虑中国的需求,在策略的制定当中会把中国考虑进去。”
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