“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致，则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。

美迪西提供仿制药质量一致性工作流程

美迪西仿制药质量一致性评价综合服务平台可以提供以下综合服务:

一、参比制剂和仿制药的质量全面比对：

1. 确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；
2. 确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；
3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；
4. 稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）；

二、处方工艺二次开发服务：

1. 需更深入地研究原研制剂的质量；
2. 对原料药的性质进行充分的研究；
3. 调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；
4. 中试放大/生产技术转移；
5. 质量研究

三、动物BE服务

本公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心，可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验，为制剂的优化提供数据支持，降低临床BE风险。

美迪西仿制药质量一致性评价中心的优势

• 专业的工作背景，已成功向FDA和CFDA申报了多个仿制药品种；
• 完整的质量保证体系，保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性；
• 高效的工作流程，规范的操作标准，完善的方案和报告模板；
• 先进的仪器设备，包括光纤在线检测自动溶出仪和符合GMP固体制剂中试车间等，保证项目完成的效率和时间；
• 拥有良好的临床研究合作伙伴；

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》。

承担首批仿制药质量和疗效一致性评价 品种复核检验机构名单
序号	2016年第106号 公告附件品种 目录序号	药品通用名称	承担单位
1	22	双氯芬酸钠肠溶片	北京市药品检验所
2	139	环孢素软胶囊	北京市药品检验所
3	161	氟哌啶醇片	北京市药品检验所
4	201	双氯芬酸钠缓释胶囊	北京市药品检验所
5	231	双氯芬酸钠缓释片	北京市药品检验所
6	246	复方炔诺酮片	北京市药品检验所
7	247	复方左炔诺孕酮片	北京市药品检验所
8	255	双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）	北京市药品检验所
9	256	双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）	北京市药品检验所
10	274	环孢素胶囊	北京市药品检验所
11	278	炔雌醇片	北京市药品检验所
12	280	双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）	北京市药品检验所
13	281	双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）	北京市药品检验所
14	12	对乙酰氨基酚片	天津市药品检验所
15	34	盐酸氯丙嗪片	天津市药品检验所
16	54	联苯双酯片	天津市药品检验所
17	57	盐酸普萘洛尔片	天津市药品检验所
18	85	氢化可的松片	天津市药品检验所
19	113	盐酸地尔硫䓬片	天津市药品检验所
20	156	甲睾酮片	天津市药品检验所
21	162	联苯双酯滴丸	天津市药品检验所
22	238	盐酸帕罗西汀片	天津市药品检验所
23	262	对乙酰氨基酚颗粒	天津市药品检验所
24	268	醋酸氢化可的松片	天津市药品检验所
25	23	双嘧达莫片	河北省药品检验研究院
26	26	枸橼酸喷托维林片	河北省药品检验研究院
27	46	盐酸克林霉素胶囊	河北省药品检验研究院
28	115	阿莫西林克拉维酸钾片	河北省药品检验研究院
29	127	苯磺酸氨氯地平片	河北省药品检验研究院
30	140	马来酸依那普利片	河北省药品检验研究院
31	198	马来酸氨氯地平片	河北省药品检验研究院
32	212	阿莫西林克拉维酸钾颗粒	河北省药品检验研究院
33	244	阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）	河北省药品检验研究院
34	264	阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）	河北省药品检验研究院
35	283	盐酸克林霉素片	河北省药品检验研究院
36	1	复方磺胺甲噁唑片	山西省食品药品检验所
37	39	盐酸环丙沙星片	山西省食品药品检验所
38	44	葡萄糖酸钙片	山西省食品药品检验所
39	50	氢氯噻嗪片	山西省食品药品检验所
40	82	盐酸环丙沙星胶囊	山西省食品药品检验所
41	130	醋酸甲羟孕酮片	山西省食品药品检验所
42	146	盐酸苯海索片	山西省食品药品检验所
43	170	柳氮磺吡啶肠溶片	山西省食品药品检验所
44	266	醋酸甲地孕酮片	山西省食品药品检验所
45	267	醋酸甲羟孕酮胶囊	山西省食品药品检验所
46	270	复方醋酸甲地孕酮片	山西省食品药品检验所
47	36	醋酸地塞米松片	内蒙古自治区食品药品检验所
48	60	呋喃妥因肠溶片	内蒙古自治区食品药品检验所
49	74	呋塞米片	内蒙古自治区食品药品检验所
50	184	地塞米松片	内蒙古自治区食品药品检验所
51	79	盐酸金刚烷胺片	辽宁省药品检验检测院
52	81	氟康唑胶囊	辽宁省药品检验检测院
53	109	吲达帕胺片	辽宁省药品检验检测院
54	137	氟康唑片	辽宁省药品检验检测院
55	142	枸橼酸他莫昔芬片	辽宁省药品检验检测院
56	210	吲达帕胺缓释片	辽宁省药品检验检测院
57	236	盐酸布桂嗪片	辽宁省药品检验检测院
58	237	盐酸吗啡缓释片	辽宁省药品检验检测院
59	239	盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊	辽宁省药品检验检测院
60	2	盐酸小檗碱片	吉林省药品检验所
61	61	吡嗪酰胺片	吉林省药品检验所
62	63	硝酸异山梨酯片	吉林省药品检验所
63	97	复方甘草片	吉林省药品检验所
64	148	吡嗪酰胺胶囊	吉林省药品检验所
65	160	替加氟片	吉林省药品检验所
66	177	替加氟胶囊	吉林省药品检验所
67	218	鞣酸小檗碱片	吉林省药品检验所
68	275	环磷酰胺片	吉林省药品检验所
69	52	酚酞片	黑龙江省食品药品检验检测所
70	84	盐酸维拉帕米片	黑龙江省食品药品检验检测所
71	103	胶体果胶铋胶囊	黑龙江省食品药品检验检测所
72	108	口服补液盐散（Ⅰ）	黑龙江省食品药品检验检测所
73	121	口服补液盐散（Ⅱ）	黑龙江省食品药品检验检测所
74	16	卡托普利片	上海市食品药品检验所
75	43	舒必利片	上海市食品药品检验所
76	96	盐酸美西律片	上海市食品药品检验所
77	118	己烯雌酚片	上海市食品药品检验所
78	131	氯硝西泮片	上海市食品药品检验所
79	143	甲巯咪唑片	上海市食品药品检验所
80	154	盐酸氯米帕明片	上海市食品药品检验所
81	179	盐酸氨溴索片	上海市食品药品检验所
82	211	硫唑嘌呤片	上海市食品药品检验所
83	219	司他夫定胶囊	上海市食品药品检验所
84	225	甲氨蝶呤片	上海市食品药品检验所
85	235	盐酸氨溴索分散片	上海市食品药品检验所
86	259	盐酸氨溴索胶囊	上海市食品药品检验所
87	288	拉米夫定片	上海市食品药品检验所
88	7	利福平胶囊	江苏省食品药品监督检验研究院
89	33	利福平片	江苏省食品药品监督检验研究院
90	59	奥美拉唑肠溶胶囊	江苏省食品药品监督检验研究院
91	95	盐酸地芬尼多片	江苏省食品药品监督检验研究院
92	99	叶酸片	江苏省食品药品监督检验研究院
93	134	酒石酸美托洛尔片	江苏省食品药品监督检验研究院
94	157	维生素D2软胶囊	江苏省食品药品监督检验研究院
95	167	奥美拉唑肠溶片	江苏省食品药品监督检验研究院
96	222	奥美拉唑钠肠溶片	江苏省食品药品监督检验研究院
97	273	琥珀酸亚铁片	江苏省食品药品监督检验研究院
98	10	盐酸雷尼替丁胶囊	浙江省食品药品检验研究院
99	28	盐酸乙胺丁醇片	浙江省食品药品检验研究院
100	40	盐酸普罗帕酮片	浙江省食品药品检验研究院
101	53	盐酸雷尼替丁片	浙江省食品药品检验研究院
102	73	消旋山莨菪碱片	浙江省食品药品检验研究院
103	75	盐酸乙胺丁醇胶囊	浙江省食品药品检验研究院
104	89	螺内酯片	浙江省食品药品检验研究院
105	101	醋酸甲萘氢醌片	浙江省食品药品检验研究院
106	159	盐酸特拉唑嗪片	浙江省食品药品检验研究院
107	176	司莫司汀胶囊	浙江省食品药品检验研究院
108	251	硫酸氢氯吡格雷片	浙江省食品药品检验研究院
109	254	乳酸左氧氟沙星片	浙江省食品药品检验研究院
110	13	头孢氨苄胶囊	安徽省食品药品检验研究院
111	30	头孢氨苄片	安徽省食品药品检验研究院
112	42	头孢氨苄颗粒	安徽省食品药品检验研究院
113	128	吡喹酮片	安徽省食品药品检验研究院
114	199	奈韦拉平片	安徽省食品药品检验研究院
115	215	富马酸喹硫平片	安徽省食品药品检验研究院
116	242	阿卡波糖片	安徽省食品药品检验研究院
117	263	阿卡波糖胶囊	安徽省食品药品检验研究院
118	158	地高辛片	福建省食品药品质量检验研究院
119	188	齐多夫定胶囊	福建省食品药品质量检验研究院
120	200	齐多夫定片	福建省食品药品质量检验研究院
121	253	氢溴酸山莨菪碱片	福建省食品药品质量检验研究院
122	38	盐酸异丙嗪片	江西省药品检验检测研究院
123	41	苯妥英钠片	江西省药品检验检测研究院
124	64	苯巴比妥片	江西省药品检验检测研究院
125	72	盐酸苯海拉明片	江西省药品检验检测研究院
126	80	奋乃静片	江西省药品检验检测研究院
127	4	甲硝唑片	山东省食品药品检验研究院
128	15	阿司匹林肠溶片	山东省食品药品检验研究院
129	24	阿司匹林片	山东省食品药品检验研究院
130	35	卡马西平片	山东省食品药品检验研究院
131	117	甲状腺片	山东省食品药品检验研究院
132	120	甲硝唑胶囊	山东省食品药品检验研究院
133	145	硝酸甘油片	山东省食品药品检验研究院
134	165	盐酸左氧氟沙星片	山东省食品药品检验研究院
135	171	蒙脱石散	山东省食品药品检验研究院
136	190	盐酸昂丹司琼片	山东省食品药品检验研究院
137	206	羟基脲片	山东省食品药品检验研究院
138	209	盐酸左氧氟沙星胶囊	山东省食品药品检验研究院
139	257	维A酸片	山东省食品药品检验研究院
140	286	左氧氟沙星片	山东省食品药品检验研究院
141	105	复方地芬诺酯片	河南省食品药品检验所
142	191	乙胺嘧啶片	河南省食品药品检验所
143	213	白消安片	河南省食品药品检验所
144	252	麦角胺咖啡因片	河南省食品药品检验所
145	32	地西泮片	湖北省食品药品监督检验研究院
146	122	对氨基水杨酸钠肠溶片	湖北省食品药品监督检验研究院
147	258	溴吡斯的明片	湖北省食品药品监督检验研究院
148	277	米索前列醇片	湖北省食品药品监督检验研究院
149	27	醋酸泼尼松片	湖南省药品检验研究院
150	29	尼群地平片	湖南省药品检验研究院
151	56	氯氮平片	湖南省药品检验研究院
152	67	尼莫地平片	湖南省药品检验研究院
153	147	碳酸锂片	湖南省药品检验研究院
154	152	尼莫地平胶囊	湖南省药品检验研究院
155	187	尼尔雌醇片	湖南省药品检验研究院
156	196	华法林钠片	湖南省药品检验研究院
157	228	磷霉素氨丁三醇散	湖南省药品检验研究院
158	234	盐酸阿米替林片	湖南省药品检验研究院
159	5	红霉素肠溶片	广东省药品检验所
160	21	阿莫西林胶囊	广东省药品检验所
161	65	阿莫西林颗粒	广东省药品检验所
162	102	法莫替丁片	广东省药品检验所
163	106	替硝唑片	广东省药品检验所
164	116	阿昔洛韦片	广东省药品检验所
165	123	格列美脲片	广东省药品检验所
166	126	阿莫西林片	广东省药品检验所
167	133	红霉素肠溶胶囊	广东省药品检验所
168	153	头孢呋辛酯片	广东省药品检验所
169	174	阿昔洛韦胶囊	广东省药品检验所
170	204	法莫替丁胶囊	广东省药品检验所
171	208	头孢呋辛酯胶囊	广东省药品检验所
172	220	替硝唑胶囊	广东省药品检验所
173	261	左甲状腺素钠片	广东省药品检验所
174	110	乳酶生片	广西壮族自治区食品药品检验所
175	271	复方利血平氨苯蝶啶片	广西壮族自治区食品药品检验所
176	272	复方磷酸萘酚喹片	广西壮族自治区食品药品检验所
177	18	氨茶碱片	海南省药品检验所
178	31	磺胺嘧啶片	海南省药品检验所
179	87	茶碱缓释片	海南省药品检验所
180	175	氨茶碱缓释片	海南省药品检验所
181	111	盐酸胺碘酮片	重庆市食品药品检验检测研究院
182	114	盐酸赛庚啶片	重庆市食品药品检验检测研究院
183	163	五氟利多片	重庆市食品药品检验检测研究院
184	197	磷酸伯氨喹片	重庆市食品药品检验检测研究院
185	226	聚乙二醇4000散	重庆市食品药品检验检测研究院
186	20	碳酸氢钠片	四川省食品药品检验检测院
187	49	甲氧氯普胺片	四川省食品药品检验检测院
188	62	克拉霉素胶囊	四川省食品药品检验检测院
189	91	辛伐他汀片	四川省食品药品检验检测院
190	98	克拉霉素片	四川省食品药品检验检测院
191	104	磷酸氯喹片	四川省食品药品检验检测院
192	135	克拉霉素颗粒	四川省食品药品检验检测院
193	194	富马酸比索洛尔胶囊	四川省食品药品检验检测院
194	248	富马酸比索洛尔片	四川省食品药品检验检测院
195	279	乳糖酸克拉霉素片	四川省食品药品检验检测院
196	8	维生素B6片	贵州省食品药品检验所
197	9	维生素B2片	贵州省食品药品检验所
198	192	阿立哌唑片	贵州省食品药品检验所
199	243	阿立哌唑口腔崩解片	贵州省食品药品检验所
200	144	秋水仙碱片	云南省食品药品检验所
201	182	氨苯砜片	云南省食品药品检验所
202	11	布洛芬片	陕西省食品药品检验所
203	77	盐酸氟桂利嗪胶囊	陕西省食品药品检验所
204	86	布洛芬胶囊	陕西省食品药品检验所
205	129	布洛芬缓释胶囊	陕西省食品药品检验所
206	164	盐酸氟桂利嗪片	陕西省食品药品检验所
207	169	利培酮片	陕西省食品药品检验所
208	193	布洛芬颗粒	陕西省食品药品检验所
209	214	布洛芬缓释片	陕西省食品药品检验所
210	6	异烟肼片	甘肃省药品检验研究院
211	68	复方利血平片	甘肃省药品检验研究院
212	125	氨苯蝶啶片	甘肃省药品检验研究院
213	202	盐酸吗啡片	青海省食品药品检验所
214	229	硫酸吗啡片	青海省食品药品检验所
215	250	硫酸吗啡缓释片	青海省食品药品检验所
216	47	阿苯达唑片	宁夏回族自治区食品药品检验所
217	90	阿苯达唑胶囊	宁夏回族自治区食品药品检验所
218	172	腺苷钴胺片	宁夏回族自治区食品药品检验所
219	100	利巴韦林片	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
220	166	盐酸倍他司汀片	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
221	70	格列吡嗪片	大连市药品检验所
222	78	阿奇霉素片	大连市药品检验所
223	88	阿奇霉素胶囊	大连市药品检验所
224	119	阿奇霉素颗粒	大连市药品检验所
225	132	别嘌醇片	大连市药品检验所
226	138	格列吡嗪胶囊	大连市药品检验所
227	265	阿奇霉素颗粒（Ⅱ）	大连市药品检验所
228	94	氯雷他定片	厦门市药品检验所
229	150	氯雷他定胶囊	厦门市药品检验所
230	284	盐酸氯雷他定胶囊	厦门市药品检验所
231	285	盐酸氯雷他定片	厦门市药品检验所
232	17	硝苯地平片	青岛市食品药品检验研究院
233	45	复方氢氧化铝片	青岛市食品药品检验研究院
234	155	乙酰唑胺片	青岛市食品药品检验研究院
235	233	硝苯地平缓释片（Ⅱ）	青岛市食品药品检验研究院
236	282	硝苯地平缓释片	青岛市食品药品检验研究院
237	3	诺氟沙星胶囊	武汉市药品医疗器械检验所
238	25	琥乙红霉素片	武汉市药品医疗器械检验所
239	51	阿替洛尔片	武汉市药品医疗器械检验所
240	71	诺氟沙星片	武汉市药品医疗器械检验所
241	168	地红霉素肠溶片	武汉市药品医疗器械检验所
242	183	地红霉素肠溶胶囊	武汉市药品医疗器械检验所
243	224	琥乙红霉素胶囊	武汉市药品医疗器械检验所
244	37	盐酸二甲双胍片	广州市药品检验所
245	76	枸橼酸铋钾颗粒	广州市药品检验所
246	112	丙硫氧嘧啶片	广州市药品检验所
247	124	枸橼酸铋钾胶囊	广州市药品检验所
248	180	盐酸二甲双胍肠溶片	广州市药品检验所
249	185	多巴丝肼胶囊	广州市药品检验所
250	189	巯嘌呤片	广州市药品检验所
251	195	枸橼酸铋钾片	广州市药品检验所
252	221	盐酸二甲双胍肠溶胶囊	广州市药品检验所
253	260	盐酸二甲双胍胶囊	广州市药品检验所
254	269	多巴丝肼片	广州市药品检验所
255	55	格列本脲片	成都市食品药品检验研究院
256	141	硫酸亚铁片	成都市食品药品检验研究院
257	149	丙戊酸钠片	成都市食品药品检验研究院
258	216	硫酸亚铁缓释片	成都市食品药品检验研究院
259	93	熊去氧胆酸片	深圳市药品检验研究院
260	186	氯化钾缓释片	深圳市药品检验研究院
261	207	石杉碱甲片	深圳市药品检验研究院
262	217	氯化钾颗粒	深圳市药品检验研究院
263	230	石杉碱甲胶囊	深圳市药品检验研究院
264	14	马来酸氯苯那敏片	中国食品药品检定研究院
265	19	头孢拉定胶囊	中国食品药品检定研究院
266	48	盐酸多西环素片	中国食品药品检定研究院
267	58	硫酸阿托品片	中国食品药品检定研究院
268	66	艾司唑仑片	中国食品药品检定研究院
269	69	阿普唑仑片	中国食品药品检定研究院
270	83	盐酸溴己新片	中国食品药品检定研究院
271	92	制霉素片	中国食品药品检定研究院
272	107	盐酸哌唑嗪片	中国食品药品检定研究院
273	136	盐酸多塞平片	中国食品药品检定研究院
274	151	米非司酮片	中国食品药品检定研究院
275	173	阿法骨化醇软胶囊	中国食品药品检定研究院
276	178	缬沙坦胶囊	中国食品药品检定研究院
277	181	多潘立酮片	中国食品药品检定研究院
278	203	佐匹克隆片	中国食品药品检定研究院
279	205	磷酸可待因片	中国食品药品检定研究院
280	223	苯唑西林钠胶囊	中国食品药品检定研究院
281	227	劳拉西泮片	中国食品药品检定研究院
282	232	头孢拉定片	中国食品药品检定研究院
283	240	阿法骨化醇胶囊	中国食品药品检定研究院
284	241	阿法骨化醇片	中国食品药品检定研究院
285	245	苯唑西林钠片	中国食品药品检定研究院
286	249	利巴韦林胶囊	中国食品药品检定研究院
287	276	马来酸多潘立酮片	中国食品药品检定研究院
288	287	醋酸去氨加压素片	中国食品药品检定研究院
289	289	依非韦伦片	中国食品药品检定研究院