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美仿制药审批延长焦虑

2015-08-26
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2012年,美国《仿制药申报者付费法案》(GDUFA)开始生效。近日,FDA宣布启动GDUFA修订程序。该法案即将到来的首次重新批准,在原料药和仿制药生产厂家之间引发了激烈的讨论。

GDUFA旨在为FDA聘请更多的工作人员、动用更多的资源提供资金,从而加快仿制药的审批进程。通常,仿制药的审批要比品牌药花费更长的时间。

近两年,这一时间被继续拉长。美国仿制药协会(GPhA)表示,仿制药的平均审批时长已经从2012财政年度的31个月延长到了2014年的42个月。据称,仿制药申请积压的数量超过了4000件,并且这一数量还在增继续加。

GPhA公共关系总监史蒂夫·阿诺夫(Steve Arnoff)表示,目前的情况让人感到困惑不解,因为自GDUFA颁布以来,在这一框架下的申报者费用一直在稳步增加(从2013财年的2.99亿美元增加到2016财年的3.18亿美元),但在FDA方面,仍有由仿制药行业提供的2.77亿美元资金没有被使用,而这笔钱可以被用于现场检查或审批工作。



ANDA与DMF收费上涨
根据2016年新启用的费用结构,用于仿制药简略新药申请(ANDA)的费用从58730美元上涨到了76030美元,而与原料药管理相关的药物主控档案(DMF)费用从26720美元上涨到了42170美元。

不过,工厂注册费用略有下降。对生产成品剂型的工厂来说,这一费用为243905美元,而对原料药工厂来说,该费用为258905美元。这两项费用都较去年下降了几千美元。

行业机构“美国化学品制造商及附属公司协会”(SOCMA)原料药工作组(BPTF)执行主任约翰·迪洛雷托(John DiLoreto)评论说,新的收费标准大致与前几年相符,这反映出FDA对未来一年所做的服务预测在发生变化。

从FDA掌握的原料药和成品剂型生产厂家的数量可以看出,这一行业已经进行了很大程度的整合,并且这些数据意味着,这个收费池必须由数量变得更少的生产厂家来进行分担。

2013年是GDUFA计划实施的第一年,当时一共有447家工厂,但如今,这一数据为338家。与此同时,FDA预测,DMF的申请数量将从去年的701件下降到2016年的453件,而这也解释了相应的申请费用为何大幅度提高。

至于ANDA方面的申请,FDA预测将只有1005件申请材料提交(这一数据是2003年以来的最低水平)。但评审时间的延长,外加申请费用上涨30%,让生产厂家难以接受。
迪洛雷托说:“我们都很无奈,因为我们不知道评审期为何要比预期的更长。如果坐下来与FDA开展实质性的讨论,应该会为当下的疑惑找到一些答案。”
阿诺夫也希望FDA可以改善其与生产厂家之间的沟通交流。他指出,如果双方不进行更有意义和更加透明的对话,那么仿制药生产厂家将无法为在市场准入过程中迈出的关键步骤做好充分的准备工作。

不利因素需破解
与此同时,SOCMA指出,GDUFA目前的运行方式产生了一些意料之外的后果,需要加以解决。比如,ANDA时间表延长意味着,在目前的计划框架下,一些工厂业主在等待申请获得批准的过程中,将不得不支付几年的工厂注册费。
迪洛雷托举了一个假设性例子:一家原料药生产厂想要生产短缺药品清单上的一种药物的成品剂型,按照目前的情况,该公司在等待产品获批的过程中,可能将不得不支付近一百万美元的工厂注册费用,而事实上,这只产品一年实现的收入可能只有50万美元。
迪洛雷托认为,目前的审评体系在这种情况下会起到阻碍作用,尤其是对于短缺药物的生产。他还指出,由于GDUFA针对药品生产质量管理规范(GMP)的合规性引入了以风险为基础的检查体系,FDA希望加强对海外工厂的监督检查,但与此同时,这也使得FDA对美国国内原料药生产厂家的检查时间间隔在扩大。
FDA对美国国内原料药厂家的检查不再是每隔两年或三年实施一次,现在这一时间间隔可能为四年或更长。但是,迪洛雷托表示,当美国厂家想要将产品发运到欧洲时,欧洲采购商要求提供GMP证书,以表明该工厂已经在过去三年内接受过监管部门的检查。
今年6月,FDA举行了一次公开会议,讨论GDUFA的重新批准问题。9月份,其将召开多方谈判会议,以便在明年春季之前达成协议。在这之后,相应的法规将被起草,立法还须获得美国国会的批准,方可在2016年10月1日开始实施。
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