据全球及美国2021生物仿制药市场分析(Global&USABiosesimilarMarketAnalysisto2021)报告，2020年美国生物仿制药市场将达110亿美元，占生物药物市场的4%-10%。2020年有12种生物原研药失去专利保护权，届时生物原研药市场将会在一定程度上被生物仿制药侵蚀，2019年50%的生物药物市场被非专利药占据。生物仿制药生产者主要参照的5大生物原研药为Avastin、Enbrel、Herceptin、Humira及Rituxan，这5大生物药年收益达到500亿美元。

生物仿制药与所参照的原研药高度相似，可用于治疗癌症、肾脏疾病、多种自身免疫疾病等多个治疗领域的疾病。在医药行业内，生物原研药可谓一类最昂贵的药物，它们中的多数药物致使每位患者每年支付的医药费高达100,000美元。无疑这些价格昂贵的药物为患者及医疗保险体系带来了很大的经济压力，也限制了患者对这些药物及最佳护理方式的获取能力。一些昂贵的生物药物已经失去专利保护权，大部分的药物也将在未来数年内陆续失去专利保护权。这将为生物技术公司提供生产生物仿制药的大好机会，并以相对低廉的研发成本获得不菲利益。

为了在1900亿美元的生物药物市场分得一杯羹，很多生物技术公司纷纷向生物仿制药领域进军，试图把价格低廉的生物仿制药推向市场。生物仿制药在2006年就已进入欧洲市场；在监管较为宽松的国家如中国、印度、韩国，也有很多生物仿制药进入市场；经过很长一段时间的等待与期盼，美国FDA最终做出了一个极具历史意义的决定，于2015年3月6日批准了美国历史上第一个生物仿制药Zarxio。随着美国生物仿制药大门的敞开，未来几年将有大批生物仿制药涌进美国市场，而美国生物仿制药市场也将渐入佳境。