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三期临床试验失败七大理由

2015-08-11
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　　50％晚期阶段临床试验的失败是由于疗效和/或安全性的原因，具体而言分为以下6个方面。

　　1、基础科学 包括人体疗效误导性动物模型，了解目标疾病的生物学不足，药物无效和转化医学失败。

　　2 、临床研究设计 主要包括：Ⅲ期患者的清晰度改变；观察指标不敏感；Ⅱ期替代终点不是由Ⅲ期的结果终点证实；选择的研究设计难以证明效力；样本量不足。

　　3、 剂量选择 包括在Ⅱ期阶段剂量探索不足，Ⅲ期适当剂量的不确定性，以及由于不良治疗指数的次优剂量。

　　4 、数据收集与分析 包括Ⅱ期阶段积极疗效不能被复制，变化性和治疗差异过于乐观的假设，缺失数据或失访偏倚，评价者偏见，测量方法失误，以及错误的统计测试或其他统计错误的问题。

　　5 、操作执行 这种失败是有关数据完整性问题或GCP违规行为，研究对象招募不符合规定，以及数据缺失或无意揭盲。

　　6、 无病理生理益处，或标准治疗相比有效性不足。

　　7 、没有严格审查。

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