靶向抗肿瘤药酝酿黄金时代

2015-11-26

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未来五年尚难进入精准药物治疗时代，将形成中国特有的市场格局——传统细胞毒药地位稳固，激素类机会大好，靶向药虽不足以成为主力但增长迅速。
不久之前，全国肿瘤登记中心发布了2015年年报。该年报收集了2011年全国的肿瘤数据，结果显示，我国每年新增癌症病例约337万例，发病率达2.6％。肺癌、胃癌、肝癌和结直肠癌是目前最常见的恶性肿瘤类型，乳腺癌、结直肠癌、宫颈癌、前列腺癌和甲状腺癌则是增长最快的类别。
相比中国，西方的恶性肿瘤发病率更高，欧美主要国家癌症年新发病率均在4％。不过，不管在中国还是全球，癌症都是导致患者死亡的首要原因。
早期诊断和新治疗手段带来的治疗水平提升，使得西方国家恶性肿瘤患者生存期大幅延长，也使得全球抗肿瘤市场始终保持快速增长态势。根据Allied Market Research于2015年2月发布的“Global Oncology/Cancer Drugs Market（2013-2020）”，全球抗肿瘤用药市场规模将依然保持8.7%的复合增长速度，预计2020年规模将达到1119亿美元。而根据IMS的数据，作为最大药物类别，2014年全球抗肿瘤用药市场规模已经达到745亿美元，同比增长8.8%。
抗肿瘤用药正快速走向精准医疗（Precision Medicine）时代。按照美国版的精准医疗计划，精准医学的关键是基因测序、肿瘤、个性化。
精准医疗并非单纯针对癌症，不过就目前而言，精准医疗最为成熟的领域还是以靶向药物为代表的抗肿瘤药物治疗。目前靶向抗肿瘤用药全球销售额已经超过400亿美元，所占抗肿瘤用药市场的份额已经超过50%。全球最畅销的抗肿瘤药物美罗华（MabThera）、安维汀（Avastin）、赫赛汀（Herceptin）、瑞复美（Revlimid）、格列卫（Gleevec）、万珂（Velcade）和爱必妥（Erbitux），均属于靶向药物。
而在中国，抗肿瘤药市场格局不同于全球。

［“十二五”市场定音］

考虑到中国每年新增超过300万恶性肿瘤患者人群，这使得中国抗肿瘤用药市场始终保持较快速度的增长态势，即便是在医药市场总体增速明显放缓的大背景下。从样本医院数据来看，2014年样本医院抗肿瘤用药销售额达到158亿元，同比大幅增长13.7%。
以植物碱和抗代谢类药物为代表的细胞毒类药物依然是临床用药的主流，小分子靶向药物则增长迅速。

细胞毒类仍是主流

聚焦品种：培美曲塞、吉西他滨、卡培他滨、替吉奥、紫杉醇、多西他赛
抗代谢类和生物碱类是目前临床最常用的抗肿瘤药物类别。
抗代谢药物方面，目前畅销药包括培美曲塞、吉西他滨、卡培他滨和替吉奥4个药物。
培美曲塞与甲氨蝶呤类似，属于抗叶酸代谢药。培美曲塞是最畅销的抗代谢药物，样本医院销售额为9.95亿元，同比增长20%，仿制药齐鲁的“赛珍”和豪森的“普来乐”销售额都已超过原研药“力比泰”。
销售额仅次于培美曲塞的“替吉奥”，是目前增长最快的抗代谢药。该药以替加氟为基础，集美嘧啶和奥替拉西主要起到增效和降低毒性作用，在疗效和安全性方面该药优于氟尿嘧啶。替吉奥样本医院销售额达7.07亿元，同比增长21%。仿制药占据80%的份额，其中最畅销的是鲁南新时代的“维康达”。
卡培他滨和替吉奥同属口服氟尿嘧啶类药物，样本医院销售额为6.35亿元，目前最畅销的是罗氏的原研药“希罗达”，2014年多个仿制药陆续上市，但销售规模还有限。
吉西他滨样本医院销售额为5.05亿元，原研药“健择”和仿制药“泽菲”占据绝大部分份额，该药抗肿瘤机理和阿糖胞苷类似。
生物碱方面，最畅销的两个药物依然是紫杉醇和多西他赛，紫杉醇在思科的紫杉醇脂质体（力扑素）和Abraxis的紫杉醇白蛋白结合型（Abraxane）两个创新剂型品种推动下始终保持增长速度。紫杉醇样本医院销售额达到13.9亿元，同比增长15%，其中力扑素和Abraxane的销售额合计就达到8.3亿元，同比增长30%。多西他赛尽管样本医院销售额也达到10.3亿元，但市场增长乏力。

靶向药增长快

聚焦品种：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、伊马替尼、硼替佐米、埃克替尼
经过多年的发展，靶向制剂市场规模已经逐步扩大。根据样本医院数据库，2014年靶向抗肿瘤药物销售额已经达到36.4亿元，占抗肿瘤用药市场的23%。其中，小分子靶向药物以及单抗类药物中的利妥昔单抗和曲妥珠单抗保持高速增长态势。
靶向抗体类药物中，利妥昔单抗和曲妥珠单抗分别是淋巴瘤和乳腺癌的特效药，是目前最畅销的两个靶向抗癌药物。由于疗效优于常规治疗方案，故尽管两个药物治疗费用高昂，但依然保持了高速增长。原研药罗氏的“美罗华”和“赫赛汀”样本医院销售额分别达7.1亿元和5.8亿元，同比增长14%和20%，在两个品种的仿制药获批前，两个产品的销售额还将保持增长态势。
伊马替尼作为最畅销的小分子靶向抗癌药物，2014年样本医院销售额达到5.3亿元，同比增长17%。硼替佐米（万珂）作为骨髓瘤特效药销售额达1.8亿元，同比增长42%。作为国内首个自主研制上市的酪氨酸激酶抑制剂，浙江贝达的埃克替尼样本医院销售额为1.53亿元，同比增长113%。

［“十三五”研发展望］

传统格局稳固，靶向药主导期未至，激素类份额增加
在欧美，抗肿瘤药物已经进入精准药物时代。根据FDA的数据，2013年至今FDA批准了24个抗肿瘤用药，其中17个属于靶向药物。
不只是在欧美，中国也正在筹划中国版精准医疗计划。中国的精准医疗，一方面要加强基因筛查和测序以及数据库的建立，另一方面也将加强靶向抗癌药物的研发。
不过，考虑到靶向药物医疗开支的高昂，未来五年靶向药物在中国还不可能取代传统药物的地位，传统的抗肿瘤药物格局还将稳定。另一方面，考虑到乳腺癌、宫颈癌和前列腺癌等与激素相关的恶性肿瘤高发，激素类抗肿瘤药市场份额将逐步扩大。

靶向药

靶向药物方面，目前国内市场上一共有20个上市药物，其中6个属于自主研发的品种。考虑到国家会对国内自主研发的创新药给予更多的支持，我们预计包括凯美纳、艾恒和恩度在内的自主研发靶向抗癌药物在“十三五”期间依然具有不错的机会。
另一方面，那些畅销的特效药包括美罗华、赫赛汀和格列卫等预计还将继续保持较快速度增长，特别是大病医保覆盖后这些品种将具有更多的机会。新药方面，克唑替尼和来那度胺等作为特效药物在全球医药市场已经取得了不错的销量，在中国未来五年预期也将拥有不错的表现。
此外，值得一提的是，包括国内已经申报了一系列利妥昔单抗和曲妥珠单抗的生物仿制药，这些生物仿制药有望于五年内获批，将改变抗体类靶向药物的市场格局。