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赛诺菲新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent日本III期研究达主要终点

2015-07-13
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赛诺菲与合作伙伴Regeneron近日公布了新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent（alirocumab）一项日本III期ODYSSEY-JAPAN研究的顶线数据。数据显示，Praluent治疗24周使患者LDL-C水平从基线平均下降64%，达到了研究的主要终点。目前该研究正在进行中。



该研究为期52周，涉及216例伴有心血管（CV）高风险的高胆固醇血症患者和杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，这些患者尽管接受降脂治疗（包括他汀类）但仍未实现LDL-C治疗目标（由日本动脉粥样硬化学会（JAS）指南定义）。

研究中，将Praluent添加至标准护理（包括他汀类）用于患者的治疗（n=144），并与标准护理组（n=72）进行了对比；Praluent治疗起始剂量为75mg，若在第8周仍未达到LDL-C治疗目标，则调整剂量至150mg。

研究结果显示，在第24周，与标准护理相比，Praluent联合标准护理使患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）从基线平均下降64%，数据具有统计学显著差异（p＜0.0001）。此外，在第24周，Praluent治疗组有97%的患者实现LDL-C治疗目标，标准护理组仅为10%（p＜0.0001）；在第24周，Praluent治疗组有99%的患者仍接受低剂量（75mg）Praluent治疗，仅2例患者需要调整至较高剂量（150mg）。相关数据已提交至近日在日本仙台举行的日本动脉粥样硬化学会（JAS）年度科学会议上。

这些数据证实了Praluent在临床需求远未满足的日本某些高胆固醇血症患者群体中的显著疗效，包括遗传性高胆固醇血症群体和伴有心血管疾病（如心脏病发作史）的高胆固醇血症群体。尽管存在治疗方案，但仍有许多日本高胆固醇血症患者未能达到LDL-C治疗目标，这突显了对其他更有效的治疗方案的需求。值得注意的是，ODYSSEY-JAPAN研究中，尽管保持75mg低剂量，但几乎全部（99%）患者实现了LDL-C目标，避免了过度治疗的必要性。

PCSK9抑制剂是一类单抗药物，靶标为PCSK9蛋白，该蛋白会增加低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的生成率，而LDL-C可阻塞血管，是心脏病的罪魁祸首。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类（如Lipitor和Zocor）之后降脂领域取得的最大进步。在这一轮研发竞赛中，安进的Repatha（evolocumab）和赛诺菲/Regeneron的Praluent（alirocumab）处于领先地位，辉瑞的bococizumab稍微落后，诺华、罗氏及默沙东则正在努力追赶。

有意思的是，在美国市场，安进Repatha原本处于领先地位，但赛诺菲在冲刺阶段史无前例地花了6750万美元买了一张加速审评券，使Praluent审查周期从正常的10个月缩短至6个月，实现超越安进。今年6月上旬，FDA专家委员会前后相差一天分别支持批准Praluent和Repatha，FDA已指定2个产品的PDUFA目标日期分别为2015年7月24日和8月27日。但除美国以外的其他地区并无优先审评券市场，因此在欧洲，安进依然领先。事实上，早在今年5月安进的Repatha已收获欧盟CHMP支持批准的积极意见。
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