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FDA新批药物引争议：每年10万美元换1.6个月的生存期值吗？

2015-07-13
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7月9日，FDA以12票赞成、1票反对的绝对优势支持礼来人源EGFR抗体药物necitumumab和化疗联用作为一线药物用于鳞状非小细胞肺癌的治疗。

临床试验结果显示，Necitumumab可延长鳞状非小细胞肺癌患者的生存期，延长时间为1.6个月，注意，这个数字有统计学意义；其无进展生存期延长0.2个月（6天）。



一个可供比较的数字是，礼来的同类药物Erbitux可延长1.2个月的生存期，但EMA拒绝其上市，而公司也撤回了FDA的申请。

业界讨论的焦点集中在：用每年10万美元的医疗花费换1.6个月的生命期，这值得吗？

礼来CEO李励达肯定觉得是值得的：“那些认为1.6个月无关紧要的人是因为他们没得肺癌”。

FDA的批准行为也无可厚非。作为药品的技术审评机构，FDA的首要目标是保证药物的安全性，其次则是判断产品在目标适应症是否利大于弊。对于延长1.6个月生命期的所谓“鸡肋药物”，FDA没有动力拒绝。事实上FDA的业绩几乎是和批准药物数量挂钩的，所以批准尽可能多的新药也符合其自身定位和预期。

但是，现在各国的医疗开支都非常紧张，这些只有理论上价值区分的药物瓜分这么多医疗资源必然会影响真正有价值药物的使用。

这类药物也不仅局限在肿瘤领域：最明显的例子便是最近上市的丙肝药物。这些药物颠覆了丙肝的治疗，但很多人因为价格原因无法使用这些救命药物。同样，Necitumumab对于肺癌患者肯定是聊胜于无，但这个疗效并非没有任何代价，因为它会变相影响其它疾病患者的治疗。

笔者认为，各国都应该有类似英国NICE那样的机构，以保证有限医疗资源的合理分配。这不仅是对病人负责，长期对制药工业也是好事。风调雨顺的时候什么都能长的很好，但旱涝灾害时最有生命力的农作物能生存下来。最近免疫疗法的高速进展表明只要支付部门的政策明确制药工业是有能力创新的。
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